一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进...
2018/3/7 12:13:25
就在昨天小编发过《参比制剂采购常见问题》一文后，很多药企或参比制剂经销商反应说确实遇到这样的坑，有些能顺利解决，有些则解决不了，导致公司计划一而再，再而三地被打断，然后再重新规划。但是，现在离2018年大限剩余不到1年，这样的时间还能多少能浪费得起呢？今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编把看家压箱底的干货拿出来分享，跟你们聊聊参比制剂那些事。 国字背景 2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价，历时3年酝酿期， 2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的...
2018/3/7 12:08:40
截止到2018年2月14日，仿制药参比制剂目录已经公布了13批，在已经发布的参比制剂目录中，CFDA对参比制剂指定生产工厂；各省（市）药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息；当参比制剂上市与生产国不同时，经销商到海关报关前做进口备案时，进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证，作为参比制剂经销商，发现实际操作时会面临不少的难题。为此，广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。 问题一、参比制剂的生产地难以确定 有的参比制剂的产...
2018/3/6 14:44:55
生物等效性(bioequivalence，BE)研究是评价仿制药与原研药质量和疗效—致性的关键研究，最常见的生物等效性研究类型是以药动学参数为终点评价指标的BE研究，其中最常采用两制剂、两周期、两序列的交叉试验设计，通过双单侧检验或构造置信区间的方式证明受试制剂和参比制剂满足平均BE的判别标准。在生物等效性研究中，如何确定受试者例数(样本量)常困扰研究者。样本量过小，试验容易失败；样本量过大，造成浪费。 要理解确定样本量的原则，研究者首先需要明确“等效”和“不等效”与“试验成功/证明等效”和“...
2018/3/6 14:23:23
1、许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。 2、申请人限制：只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：(一式两份) ◆公司证照：包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。 ◆一次性批件申请表：请在申请表“申请单位”处填入公司...
2018/3/5 15:33:46
参比制剂如何选择？参比制剂是指已经上市的用于评价仿制药品或同类药品临床疗效或等效性的对照药物制剂。美国和日本对参比制剂都有明确的规定，并收录在各自颁布的橙皮书中，而我国尚未建立参比制剂目录。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，唯有确定了参比制剂才能评价该药品与谁相一致。 原研企业对原研制剂的安全性、有效性和质量控制方面进行过细致的、系统的研究，故理论上讲，原研制剂是较为理想的参比制剂。 但仿制药若能证明其内在质量与原研制剂一致，也同样应该具有作为参比制剂的资格。 原研药品是指境内外...
2018/3/5 14:30:51
2018年1月30日，CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单，并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 政策中两大要求需注意 开展临床试验：根据CFDA于2017年4月5日发布的《仿制药...
2018/3/2 11:13:56
2016年第99号文指出，药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂，生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由。 文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 另有非官方消息透露，同一品种允许选定不止一个参比制剂。 原研药品生产企业（含原研药品和原研地产化药品）、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件， 可主动申报作为参比制剂，所需提交的材料参见2016年99号文附件。 寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会提...
2018/3/2 11:07:41