对于仿制药一致性评价的方法，按相关文件精神原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 CFDA之前已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。 17年2月7日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》文件，该文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。 主要内容如下：（来源：CFDA官...
2018/3/14 10:53:17
项目管理是起源于第二次世界大战时期，发展于上世纪后三十年的一种管理理论，最早起源于美国。而将项目管理的理念引入临床试验中，仅有数十年的历史。临床研究项目的管理，首先从本质上说，是一个项目管理，跟工程项目、广告项目等一样，都是一个项目。 新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的...
2018/3/13 10:52:13
医药研发合同外包服务机构 CRO与CRAO的产生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。 就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。 在研发能力方面，...
2018/3/12 14:25:58
2018年2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》的意见，核心内容涉及三方面： 1.进口药品再注册申请受理之后，将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批； 2.其次，取消了进口药品再注册的核档程序； 3.再次，对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。 所谓“进口药品再注册”，是指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年，有效期满前6个月前，该药品若需继续进口，申请人则要再次注册。核档工...
2018/3/12 14:21:06
17年12月8日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。目的是为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，现一致性评价公司-桐晖药业小编摘抄了一些关于仿制药质量和疗效一致性评价的常见问题答疑，大家可以一起了解下。 政策法规相关问题 1、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根...
2018/3/9 10:21:46
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照需与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 过去批准上市的药品没有做出与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的...
2018/3/9 10:09:52
欧盟(European Union,EU)是由28个成员国组成的联盟，各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为，因此其药品的上市审评制度和程序也比其他国家和地区复杂。由于各个成员国发展水平参差不齐，内部情况差异较大，并且欧盟药品上市可以选择不同的申报途径和审评程序，所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。因此，由于所选择的药品上市审评程序的不同，药品在欧盟上市状态的查找以及参比制剂的检索和确定也会有所不同。本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式...
2018/3/8 11:45:49
一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持，主要体现在两个方面，一是招标采购时，给予评分或分组优待，二是对本省市开展一致性评价企业，提供资金支持。 以下是详细情况： 辽宁：招标采购优待，列入第一组。 第一竞价组：专利药品；国家一类新药（监测期内）；国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种；与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过期专利药品；通过国家仿制药质量一致性评价的药品。 吉林：招标采购优待，列入第一组。 第一组：...
2018/3/8 11:39:59