国家对仿制药一致性评价非常重视，CFDA出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作，各省市也出台了过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施，包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。下面一致性评价公司-桐晖药业小编给大家具体介绍。 各地奖补优惠政策 概况 全省范围内有补助政策：四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏 地...
2018/3/30 10:43:13
自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。 药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批...
2018/3/29 11:07:50
3月27日，国家境外参比制剂采购服务平台签约仪式举行。此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建，将为国内药品生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务，解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题，降低企业参评成本。 有企业抱怨：买参比制剂费时又费力，碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业令我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价，还可能会被注销药...
2018/3/29 10:44:11
你了解正版药、仿制药和原料药吗？它们之间有什么区别呢？今天广州医药研发机构-桐晖药业小编就给大家分享下正版药、仿制药和原料药的概念以及区别，大家可以了解下。 一、正版药（原研药） 什么是正版药？ 正版药，这是中国特有的一个概念，在欧美国家它叫原研药。 即指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。 需要花费短则5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以原研药一上市价格就很高，这也是有原因的。 原研药上市一般要经的过段： 立项（4个月）...
2018/3/28 10:52:57
药物研究的本质就是通过研究来回答药物疗效、安全性方面的问题。药物临床试验是指在人体进行的、用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题的研究。 临床试验按照研究阶段分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 如果按研究目的划分，则可将临床试验分为临床药理学研究（HumanPharmacology）、探索性临床试验（Therapeutic Exploratory）、确证性临床试验（Therapeutic Confirmatory）、临床应用研究（Therapeutic Use）...
2018/3/28 10:48:04
16年5月，食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序，以及关于人体生物等效性试验豁免指导原则的两则公告，密集出台的政策逐渐改变中国医药市场格局，原研药参比制剂选购和剖析成为制药企业的技术壁垒，如何在政策重压之下变挑战为机遇涅槃重生？ 进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编和您聊聊仿制药一致性评价参比制剂选择的痛点难题，分享参比制剂甄选秘笈，建立参比制剂购买联盟！ 仿制药一致性评价参比制剂的选择需要注意哪些要点？如何合理合法地获取参比制剂？且看下文： 1.参比制剂的选择...
2018/3/27 11:43:38
在药品注册的过程中，或多或少会遇到一些问题，今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编搜集整理了一些进口药品注册检验申报相关问题，供大家参考。 Q：如何进行进口药品注册检验的申报？ A：登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。 Q：在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录？ A：请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间，国家局注册进度...
2018/3/27 11:40:28
2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其网站上发布“总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见”（以下简称“征求意见稿”），就公告内容在3月2日前征求意见。 笔者将该文件与2009年发布的《关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）》（以下简称“18号文件”）逐一比较，见下表：关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）一本公告发布之日起，进口药品再注册...
2018/3/26 15:25:33