正在准备一致性评价的药企们，针对现场检查的49条具体要求，你们准备好了么？你们有啥意见建议？ 4月2日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）发布《关于公开征求仿制药一致评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知》，该中心在原国家食品药品管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》共23条；和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，共26条。 该中心现向社会公开征求意见，并请于20...
2018/4/4 14:39:59
临床试验到底是什么呢？今天桐晖药业小编就来给大家介绍下。 药物临床试验（ClinicalTrial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，确定试验药物的安全性和有效性。简单的来说，就是已经有充分研究的新药通过科学的可控方式进行最终的测试。 临床试验是原研药上市的必经途径，需要花费大量的人力物力来支撑的。按照研究的阶段一般分为Ⅰ-IV期临床试验和EAP临床试验。 I期临床试验...
2018/4/4 14:28:51
本文从科学角度讨论预BE试验的作（目的）和结果分析，探讨三方面大家最关心的问题（本文以口服固体制剂进行BE试验的情形进行讨论）。 问题 ⊙预BE试验的目的是什么 ⊙什么情况下需要做预BE试验 ⊙从预BE试验中能得到什么信息数据 综合来说，研究者应基于对所研发药物处方工艺的把握度、体内吸收信息的了解程度等，判断BE试验的难易程度，进而决定是否需要开展预BE试验并确定预BE试验的目的。根据目的进行预BE试验的设计，分析试验结果是否达到了预BE试验的目的，为正式BE试验提供支持。 预BE试...
2018/4/3 11:13:21
一致性评价重塑中国仿制药行业是利好，然而对于药企说，是一把双刃剑，机遇与危机并存。下面一致性评价机构-桐晖药业小编给大家具体介绍下。 2017年底，首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉，为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬，共有22个药品品规通过一致性评价，但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中，也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策，以激励仿制药企业抓住政策窗口期。 IQVI...
2018/4/3 11:07:12
对于需要做临床试验的医疗器械来说，如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一，今天广州临床研究公司-桐晖药业小编就针对此问题做了相关整理，仅供大家参考。 问：公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容？ 答： 1、需要评估是否做临床，是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等。 2、如果该产品需要做临床试验，重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题。 3、该产品临床优势有哪些？或临床特点有哪些？或者说立题的背景等。 4、评估一下该产品的作用机理...
2018/4/2 15:35:07
据报道，国务院总理李克强3月28日主持召开国务院常务会议，确定深化增值税改革的措施，进一步减轻市场主体税负；决定设立国家融资担保基金，推动缓解小微企业和“三农”等融资难题；听取国务院机构改革进展情况汇报，确保机构重置、职能调整按时到位；讨论通过《国务院工作规则（修订草案）》。 1、三项减税措施 会议指出，过去五年通过实施营改增累计减税2.1万亿元。按照党中央、国务院部署，为进一步完善税制，支持制造业、小微企业等实体经济发展，持续为市场主体减负，会议决定，从2018年5月1日起： 一、将制造...
2018/4/2 15:21:10
广州市桐晖药业有限公司--------------------------------Tosun Pharmaceutical Co.,Ltd. 广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。 桐晖药业是世界新产品进出口的专业...
2018/3/30 13:31:14
2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 药品注册申请审评审...
2018/3/30 11:01:01