参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，与日本、美国、欧洲各国等药品渠道公司合作，可提供大部分上市参比药品。 我们的优势： 1.具备药品 GSP 资质; 2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关...
2018/4/11 14:22:35
参与临床试验，可能为患者带来解救与希望，也可能造成难以预料的后果。在参与临床试验之前，患者应了解临床试验可能带来的益处与风险，更理智地做出决策。下面临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍临床试验的6个益处6个风险。 临床试验的6个益处 1. 有机会使用最新的治疗方法 有的人癌症已到末期，用尽现有医疗技术却无法控制;有的人病况僵持，长久治疗也无好转迹象;有的人长期受慢性病困扰，尝试各种药物却不见改善，甚至副作用缠身……对于这些危重病人或对现有治疗不满意的人而言，参与临床试验的最大获益，就是有...
2018/4/11 14:18:03
在美国，临床试验已逐渐成熟，并被越来越多的病人作为治疗方案之一。一些癌症患者将临床试验看作治疗的希望，但也有不少人对临床试验存有误解。其中，大部分人对临床试验的了解相对较少。很多患者因对临床试验存在误解，与机会失之交臂。下面广州临床研究公司-桐晖药业小编就来聊聊临床试验常见的七大误区。 误区一： 我会被当成“小白鼠” 多数中国人拒绝临床试验，就是不愿做“小白鼠”。实际上，临床试验和普通治疗在形式上没有太大区别，患者反而会得到更好的照顾：使用最先进的药物、接受最好的检查，并由高水平的专业医疗团...
2018/4/10 11:22:58
三年前，仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。 据小编了解，截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。 关于评价过程中，常常有许多疑问。为了进一步做好仿制药质...
2018/4/10 11:19:54
临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点，主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要，科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。 临床试验方案是叙述临床试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的书面文件，科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。因此，设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过...
2018/4/9 9:59:46
4月7日，CDE要闻：为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，更好的服务企业，我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理，形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》（第2期），供企业进行一致性评价研究时参考。 要闻附件：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期），主要涉及三个主要方面的问答：参比制剂相关问题、标识使用相关问题、一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题。 参比制剂相关问题 1、问：《已发布参比制...
2018/4/9 9:53:30
一致性评价是对药物工作事项的一个重要因素，下面，一致性评价机构桐晖药业小编要给大家分享下一致性评价的四个关注点，希望能够对大家有所帮助! 一、参比制剂 一致性评价机构是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、一致性评价的研究内容 1.在开展一...
2018/4/8 11:19:59
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医...
2018/4/8 11:17:20