生物等效性(bioequivalence，BE)是指药学等效制剂或可替换药物，在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。BE研究是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。对于仿制口服固体制剂或非溶液口服制剂，BE研究为判断仿制产品与被仿产品是否具有相同疗效、安全性的主要方法，只有2者具有生物等效性时，才能保证相互替代而不影响临床疗效及安全性。 如果所申报产品需要进行BE研究，应在制定研究方案之前，全面了解...
2018/4/16 14:59:03
临床试验方案可谓是临床试验的灵魂，它为试验的实施提供了依据、方法和标准，因此，对方案的理解程度，直接关系到研究者能否规范地对受试者实施药物(器械)干预，并对有效性和安全性进行评价，监查员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。那么怎样快速的理解临床试验方案呢?下面广州临床试验机构-桐晖药业小编给您聊聊这块。 一、试验名称 拿到一份方案，首先引入眼帘的是试验名称。试验名称往往包含了“药物(器械)名称”、“适应症”、“随机、盲法、对照”、“试验分期”等基本信息，先看名字就能了解大概。例如“...
2018/4/16 14:57:15
对于原研药和仿制药可能不少人还存在疑问，尤其是那些刚接触原研药和仿制药的人，今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编就带你一起深入了解有关原研药和仿制药的那些事儿，那些你可能不知道的区别。 首先，我们来了解下什么是原研药? 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 其次，什么是仿制药呢? 仿制药是与被仿制药具有相同的...
2018/4/14 10:03:01
生物等效性试验是药品研发过程中非常重要的一个环节。从审评实践来看 ,部分申报资料还在生物等效性试验设计、试验样品制备及管理、生物样本测定方法学研究等方面存在较多问题;部分申报单位对生物等效性试验研究方面的一些技术问题仍存在着模糊认识，导致提交的试验资料不能支持申报药品的技术评价和注册要求。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编将为大家分享有关药品注册中生物等效性试验常见问题的分析内容，大家可以了解下。 1、试验设计方面 受试者例数不能满足要求 对于大多数药物的生物等效性试验，受试者18-24...
2018/4/14 10:00:05
北京时间4月4日凌晨(美国当地时间4月3日下午5点半左右)，美国贸易代表办公室(USTR)公布了一份拟对中国产品加收关税的清单。不过，以上清单并不是马上就能得到执行，之后进入60天的公示磋商期，到期将公布对华301调查最终制裁清单。 梳理发现，在医疗领域，纳入的征税名单包括了数十种药品以及医疗器械，醌类药物、辅酶Q10、辅酶Q、含青霉素或链霉素药物、疟疾诊断试剂盒、糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素，以及疫苗、血液制品和抗抑郁药、注射器、核磁共振设备、除颤仪、人造关节和起搏器等。未...
2018/4/13 9:46:23
尽管政府早前一再下达“将在2018年底关闭一致性评价”的最后通牒，但这项工作推行起来仍然举步维艰。 好在国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中已不再强调“在2018年底前，289个基本药物药品均需通过一致性评价”的条规，看似调整了紧张的步伐，药企得以喘口气，但实际上我国一致性评价却是真正进入了攻坚阶段。 现状：几家欢喜百家愁 华海药业一马当先 据统计，2018年要完成一致性评价的289目录品种，共涉及17740批文，1817家内资企业...
2018/4/13 9:40:50
今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家谈谈医学临床试验的相关道德准则，在进入正题之前，先介绍一个国际指标单位『国际医学期刊编辑委员会』(ICMJE)。 国际医学期刊编辑委员会全称为 International Committee of Medical Journal Editors，简称 ICMJE。ICMJE是一群医学期刊编辑所组成的团体，专门针对医学领域中的学术工作执行、报告、编辑和发表等活动提出“建议”，这些建议也在学术发表界中当作准则。 临床试验的道德要求 根据 ICMJE 所定义...
2018/4/12 14:19:21
什么是药物临床试验? 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 所有人都可以参加药物临床试验吗? 答案是否定的。所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。 值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝大家参加临床试验的，而是确定参加临床试验是否合适，以保证大家的安全。 一般情况下参加药...
2018/4/12 14:17:10