注射剂一致性评价中的无菌工艺评价是非常重要的，而灭菌过程是注射剂产品的关键工艺参数。今天，一致性评价机构-桐晖小编根据相关指导原则和CDE专家的观点整理如下，供各位在一致性评价过程中参考。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水...
2018/9/28 11:24:04
作为生物研究合规监测的一部分，美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业进行罚款。 9月20日发布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov 网站上公布临床试验登记和结果的框架工作，这是 2007 年 FDA 修正案中授权的要求。 FDA在指南中表示：如果未能提交所要求的...
2018/9/28 11:20:18
自2009年《关于建立国家基本药物制度实施意见》正式发布以来，针对基本药物制度的修改完善政策不断出台，从集采的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，到目录管理《国家基本药物目录管理办法》，都进一步完善基药制度的改革。 国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》在以往的基础上，结合现期国内基药问题制定了更加完善的基药制度。 《意见》明确，要坚持基本药物主导地位，调整优化基本药物目录，保障基本药物从生产到使用的各个环节，强化医疗机构基本药物使用管理，将基本药物...
2018/9/27 11:44:17
【桐晖药业】中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请，以及通关单的审批过程中，经常会遇到无法确定生产商或者持证商的问题。在欧盟的说明书中，基本上都会标明生产商和持证商的公司名称和地址，欧盟与中国的药品法规是接轨的。但相反，美国的药品法规在这一点上面，是有很明显的差别的。美国的药品说明书里面显示的公司，有很大的自由空间，可能是生产商，也可能是持证商，还有一种可能性，就是既不是生产商，又不是持证商，而是一个标签商的名字。下面这个MERCAPTOPURINE片剂就是一个例子。产品标签和说明书上只显示了...
2018/9/27 11:40:52
生物等效性试验的目的主要是：评价药物从制剂中释放并被人体吸收的过程，比较受试制剂和参比制剂间制剂因素造成的差异，评估不同制剂之间的可替换性。它的设计主要有以下三种：1）两制剂、单次给药、交叉试验设计；2）两制剂、单次给药、平行试验设计；3）重复试验设计。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细介绍一下。 1、交叉试验设计 生物等效性试验通常采用交叉设计的方法，多数药物的清除率在个体间均存在很大变异，个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。交叉设计可以有效规避个体间变异给试验带来的偏倚...
2018/9/26 11:56:50
临床试验的药品至关重要，为确保临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，必须要规范临床试验药品管理。药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位，构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。为了建立科学和规范化的临床试验药品管理方法，需要从以下几个方面着手： 1、建立完善的临床试验用药品管理制度和标准操作规程（SOP） 临床试验用药物各环节均需有严格的管理制度和SOP并遵照执行，同时根据实际情况逐步修订完善。试验用药品须专人负责严格管理，按其特殊要...
2018/9/26 11:50:36
近来，一致性评价如火如荼，大批仿制药厂争先恐后的过了评价。本以为原研药就此可以逃过了这一劫，却没想到栽在药品带量采购上，药品带量采购将试点。 《每日经济新闻》独家报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据记者获悉，药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。 叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至，诸多药品恐被淘汰出局”的消息，无疑将对现有的药品市场格局形成...
2018/9/25 13:11:41
很多人认为，参加临床试验就是当“小白鼠”，成为“试验品”。从表面上看，似乎是这个道理，因为都是试验对象，都有着一定的不确定性，目的是为医学发展做奉献。但是，如果仅仅是这样表面理解，那就很少有人愿意去做“小白鼠”，以自己的“生命”为代价为医学发展做贡献。事实上，在欧美国家的大型癌症研究中心，很多患者会主动向医生询问：自己能否加入临床试验？难道欧美国家的患者都“不怕死”，更有“奉献”精神吗？或者因为穷的治不起，只得通过参加临床试验获得免费治疗。事实并非如此，主要原因还是他们对“临床试验”有更加正确的...
2018/9/25 13:07:58