2015年以来，国务院和CFDA出台多项政策全力推进医药产业结构调整和技术创新，加大对创新药的扶持力度，此外，未来全球CRO服务占研发费用的比重提升以及全球CRO市场转移，在这些发展契机下，国内对创新药研发服务的需求增长强劲。CRO行业作为创新药的服务商，是制药产业链中的重要环节，正迎来爆发性增长的历史机遇。未来几年国内CRO行业有望以每年20%的速度增长，到2020年整个CRO市场容量可达1000亿美元。 CRO行业概述 CRO(ContractResearchOrganizations)...
2018/5/14 10:27:46
III期临床试验又称为确证性临床试验，其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据，为新药获得上市许可提供足够的证据。 1.序言 III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验，是新药能否最终获批上市的临床基础。III期临床试验又称为确证性临床试验，其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据，为新药获得上市许可提供足够的证据。III期临床研究一般是关于更广泛人群、疾病的不同阶段，或合并用药的研究。另外，对于预计...
2018/5/12 10:25:14
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33
药品一致性评价中参比制剂的作用不言而喻。药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：(1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。那么该如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案?下面进口药品注册代理公司-桐晖药业小编给您介绍下。 办理药品一次性进口批件的资料 1.填写《进口药品批件》申请表，该申请表模板可参见《总局...
2018/5/11 10:44:00
截止至5月9日，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省市发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。可以预见，随着仿制药政策的推行，以及各省陆续启动新一轮药品采购，通过一致性评价的药品采购陆续落地。 浙江：落标、一品两规，只要通过一致性评价，在浙江都不是事儿! 近日，浙江省发布通知，对过一致性评价的药品(含视同通过)，均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。 已纳入浙江省药械采购...
2018/5/11 10:41:05
“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种…… 2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。 与此同时，青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的...
2018/5/10 10:37:19
在国内近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，由于过去批准上市的药品没有一致性评价的强制性要求，部分药品在疗效上与原研药存在一定差距。因此，原研药成为患者迫不得已的选择，但国内原研药的价格相对较高，药费支出已经成为部分患者的沉重负担，尤其对需要长期服药的慢性病患者来讲，面对高额的医药费更是有苦难言。那么，是否有好的方案能够缓解患者的药品消费压力呢?答案当然是肯定的。随着药品一致性评价工作的深入开展，国内仿制药的品质自然会有质的提升，从而更符合药物经济学的要求，有效降低患者的用药负担。 什么...
2018/5/10 10:35:13
90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍，所以如果符合其它条件，中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。因此，如何选择临床试验以及加入合适的临床试验是患者最需要考虑的问题。下面广州临床研究公司-桐晖药业小编就给大家分享下如何申请参与美国临床试验。 01找到合适的临床试验 美国所有注册临床试验都可以在临床试验注册中心(ClincalTrials.gov)的网站上查到，包括已结束的、招募中的和正在进行中的临床试验。该系统是目前最权威最全面的临床试验搜索库。打开https://cli...
2018/5/9 10:28:03