再好的特效药,对有些病人都会无济于事。原因很多,例如:携带特殊致病基因、病入膏肓、或者不幸复发。当标准治疗无效时,病人会:否认、愤怒、妥协和接受,然后开始斟酌下一步怎么办?选项无非两种:保守治疗或背水一战。 保守治疗不等于自暴自弃,而是把治疗目的从根治转为缓解症状、防止恶化、延缓疾病进程,直至临终关怀。 大部分病人都期待奇迹发生,选择背水一战。有些人四处寻觅偏方、秘方;有些人则尝试“超药品说明书用药”,例如西咪替丁的适应症是消化道溃疡,但在临床上被用来治疗痤疮(超说明书用药是临床治疗中的普遍...
2018/7/2 14:40:30
前些日子(6月29日),上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知。 ▍上海:对价格较高品种设置提醒 根据通知,对于通过一致性评价的药品,挂网采购价由药品生产企业(或委托企业)通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。 在限价方面,虽未提全国最低价,但明确指出,阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。 ▍四川:价格要承诺全国最低 根据通知,凡通过一致性评价品种,均可由药品生产企...
2018/7/2 14:26:22
【桐晖药业】临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 Ⅰ期临床试验 Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括: 耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 ① 为完成本研究方案规定的各项要求,研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 ② 审定I期临床研究方案和知情同意书。 ③ 通过体检初选...
2018/6/29 16:24:49
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告(2018年第49号) 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批),特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)国家药品监督管理局2018年6月27日附件:仿制药参比制剂目录(第十五批) 以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十五批仿制药参比制剂目录”的全部内容,供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,...
2018/6/29 16:03:26
今天临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享三个数据。这是2017年1月至今,生物等效性/生物利用度的试验登记情况,共有1088个,其中,约有600多个是BE备案。 2017-2018年BE临床试验登记统计 数据来源:药品临床试验登记信息公示平台;按登记号数量统计;未合并集团公司及下属企业登记号。 登记号数量排名前20的企业,江苏和山东的企业较多。 2017-2018年BE临床试验登记企业排名 排名前20的药品中,临床常用药品的试验数较多。 需要关注的是,他达拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛...
2018/6/28 16:05:48
什么是临床试验? 按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白...
2018/6/28 15:50:03
【桐晖药业】临床试验是对病人或健康志愿者进行的前瞻性干预研究,用来测试药物、设备或技术、以证实或揭示其有效性和安全性的试验。近年来,中国临床试验的数量一直在迅速增长,截至2017年12月31日,在美国国家医学图书馆官方网站(https://clinicaltrials.gov)上登记的临床试验总数为209200个,由中国开展的有8927个,占 4.27%。然而,从中国14亿(占全球20%)人口的角度考虑,中国在临床试验的参与方面仍有广阔的潜在空间。 在中国开展的这些临床试验中,32%由企业赞助...
2018/6/27 17:29:08
【桐晖药业】为解决上市药品质量不一致的问题,我国2012年起开始对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价(下文简称一致性评价)工作。迄今我国已有四批共25个通用名、41个品种通过了一致性评价。 一致性评价涉及近12万个批文,工作量相当大,我国医药市场上将长期存在原研药(参比制剂)、通过一致性评价品种及未通过(未开展)品种并存的长期过渡期,而现有招标采购体系未能明确三类药品共存情况下的品种选择问题。 截至2018年5月30日,上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等1...
2018/6/27 17:18:39