现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51
近日，广西药械集中采购网发布《关于公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购部分品种议价参考价的通知》。 ▍原研再被出局 这是继5月11日的通知后，过一致性评价品种议价、参考价的正式披露。 5月11日，广西发通知，要求过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购。并要求企业提供并承诺，全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。然后，医疗机构议价、优先采购、使用。 从报价来看，部分略高于5省平均价，部分和5省平均价持平，总的来说，这些价格对于原研药无疑将带来较大...
2018/7/17 11:07:52
随着医学迅速发展，各类检测和治疗手段不断涌现，给广大患者带来新的希望。然而，任何检测治疗方式都需经过临床试验的检验，才能最终成为新的标准方案。临床试验是预防癌症、诊断癌症和治疗癌症新方法的手段。 但由于肿瘤的复杂性，目前许多标准治疗的疗效仍不尽人意。寻找更好的治疗方案是医生和患者共同目标。通过各方的努力，我们可以找到新的药物和治疗方法，对现在和将来的患者都有好处。 什么是肿瘤的临床研究? 临床试验是一种精心设计的医学研究，目的是确认某种新的肿瘤检测手段或者抗肿瘤治疗方式是否比现有的治疗方法...
2018/7/16 15:24:15
临床试验注册是临床试验领域最重要的变革之一，是临床试验透明化的重要组成部分。临床试验透明化包括临床试验注册、清楚准确报告结果、共享临床试验结果数据及共享原始数据三部分，是 21 世纪医学研究领域最重要的革命性理念。循证医学对证据质量的理念促进了以 CONSORT 为代表的临床试验报告规范的制订，进而催生了临床试验透明化理念的产生，该理念又促进大量临床试验规范的产生，推动了从医学研究伦理到临床试验管理的深层次变革。 2007 年 7 月 26 日，由世界卫生组织（WHO）宣布，中国中央人民政府门...
2018/7/16 15:15:51
最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿...
2018/7/13 14:43:18
【桐晖药业】最近，一部叫《我不是药神》的影片火正在热上映，该影片讲述了一名药贩帮助白血病患者从印度代购救命药的故事。让人飙泪的同时，也让观众对专利药和仿制药有了深刻的认识 。 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！ 国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。 专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药，即过了专利期的、由原生产商...
2018/7/13 14:34:58
关于癌症的临床试验，对于广大癌症友友们而言，都只是听说过，但经历的人似乎很少，今天，通过一篇文章的时间，临床试验机构-桐晖药业小编就和大家一起聊聊，临床试验究竟是什么，参加后究竟会有怎样的受益！ 临床试验是什么，很重要吗？ 所谓的临床试验就是将一些新技术、新疗法投入到临床之前，通过在人体上进行测验，来看他们的可靠性以及有效性。对于癌症的临床试验，包括癌症的预防、检测、治疗的新方法。临床试验会可以帮助患者延长生存期、提高生活质量等。通过需要把人们分为两组，分别为治疗组合对照组，治疗组需要接受新...
2018/7/12 15:48:48
相比于癌症患者的无药可治，当有效的药品出现时，保证这些药品尽快流通到需要的患者手中，一个负责任的政府理应积极行动。 据媒体报道，国家药品监督管理局已于7月10日正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。这对于改善我国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境，罕见病患者也将大有裨益。 近年来，我国一直在做这方面的尝试，也出台不少政策，比如加快对进口新药的审批流程，尽可能地让患者有更多的选...
2018/7/12 15:43:16