作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。 “这是进行药品审评审批的基础。没有真实有效的临床试验数据，后续开展的审查工作将毫无意义。”近日，一位常年奔走于一线的药品检查员在接受记者采访时表示。 2015年7月22日，原国家食品药品监管总局发布...
2018/8/8 11:05:24
【桐晖药业】8月3日，在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就通过一致性评价形成三点意见，其中之一为“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”。 这意味着，原研药将迎来与通过一致性评价仿制药的正面交锋，而性价比更高的仿制药似乎已胜券在握。 同一天下午，17家通过一致性评价的药品生产企业已受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。 仿制药一致性评价，自去年年底公布第一批通过品种名单后，加标签、进“橙皮书...
2018/8/7 10:09:43
8月4日，央视新闻直播间报道了《国家药监局：优先审评审批，加快新药好药上市》的专题。 其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。 ▍推动一致性评价，降低用药成本 据人民日报报道，专家指出， 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，...
2018/8/7 10:01:15
原料药是指通过化学合成、半合成以及微生物发酵天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的，用于制造药物制剂的活性成分，简称API（ active pharmaceuticalingred i ent）。是用来促进药理学活动并在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或疾病的预防方面有直接的作用，或影响人体的功能结构的一种物质。 研究的一般过程 （1）确定目标化合物 （2）设计合成路线 （3）制备目标化合物 （4）结构确证 （5）工艺优化 （6）中试放大研究、工业化生产 原料药的...
2018/8/6 12:00:17
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
一、原料药制备研发过程一般包括以下六个阶段 1、确定目标化合物 通过文献调研、药效学筛选实验或其它有关基础研究工作，确定拟研发的目标化合物。 2、设计合成路线 根据目标化合物的结构特性，参考国内外相关文献，综合分析，确定工艺可行、成本合理、收率相对较高的合成路线。 3、制备目标化合物 通过化学反应、生物发酵或其他方法制备出质量符合要求的目标化合物，为产品进行结构确证、质量控制等药学方面的研究以及药理毒理和临床研究提供合格的样品。 4、结构确证 使用物理和化学方法，确证目标化合物的...
2018/8/4 11:09:11
一、行业定义 临床试验业务（Clinical Research Organization，CRO），主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。 CRO公司的上游主要是具备GCP资质的医疗机构以及具备GLP资质的药物评价实验室。CRO公司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中，CRO公司一方面通过和全国优质的医生和医药...
2018/8/4 11:03:32
0期临床试验怎样产生的？ 2004年3月FDA发布的一篇题为“新药研发关键路径的挑战与机遇”的报告。在该报告中，FDA对1993-2003年期间批准创新药的情况以及企业用于创新药研发的时间和资金投入进行了统计分析。结果显示，企业投入的时间和资金越来越多，而批准的创新药数量越来越少。这一现象使得FDA对创新药研发的思路提出观点，希望通过使用更多更有效的研究方法，提高创新药研发的成功率。 上述这些情况，推动了FDA提出了“探索性研究用新药（exploratoryinvestigational n...
2018/8/3 10:46:46