国家医保局接手药品招采，近来动作频频。距离第一份重磅政策，越来越近了。 ▍70%的市场，给优质仿制药和原研药 8月3日，业界传出北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开。会议讨论了三个主题： 1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。 2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。 3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听...
2018/8/14 11:13:18
国家再出行政，打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役！ 近日，《关于国家组织药品集中采购试点的方案》（以下简称“《方案》”）在网上流出，该《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购。 而且，还明确指出，按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说，这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市...
2018/8/13 15:51:31
临床研究是循证医学的根基，是制定指南与共识的数据来源。不同种族人群，对同一治疗措施的反应可能存在差异。王辰院士指出：“中国在世界医学临床领域要有一席之地，指南里不能没有13亿人的数据，不能全用外国的指南数据指导我们的临床实践”。要想改变中国目前在诊治上的尴尬局面（依据国际标准诊治国人），必须大力提倡和开展临床研究，获得国人自己的研究数据，最终制定基于国人数据的诊治指南或共识。 临床研究方法，可分为两大类。一类是二次研究，包括meta分析、系统和非系统综述、评论、指南、决策分析等。有不少人对me...
2018/8/13 15:46:44
时间飞逝，转眼已到了2018年的8月，一致性评价的各种消息纷至沓来。 回顾一下，从2012年首次提出一致性评价到现在，国家出台了各种政策和文件，一致性评价公司-桐晖药业小编筛选了6条最具重点的政策如下： 各种文件和政策的出台，也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据，比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等，详细数据统计如下： 1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条，包含1037个品种，919家企业；其中属于289目录的有3...
2018/8/10 12:02:41
目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的，随着通过一致性评价的品种和厂家数增加，其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。 因此，新的采购方案首先应逻辑自洽，解决“冲突点”隐患；并充分考虑一致性评价工作的长期性，为促进一致性评价工作提供激励。新方案应充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异，并综合考虑政策目标与转换成本；建立公平公正的竞争环境，控制总体价格水平；尊重医疗...
2018/8/10 12:00:19
8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 一致性评价“限价”已经来了。 8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 公示期2018年8月7日至8月13日17时，其间无申诉和投诉的产品限价，视作申报人已确认该限价，公示结束后优先挂网公布；有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。 业内人士注意到，陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。 这...
2018/8/9 11:43:33
知道吗？你也可以成为临床研究的参与者。无论你健康或患病，年轻或年长，男士还是女士，你都可能有资格参加某种类型的临床研究。也许是当你或你所爱的人生病的时候，你想帮助科学家找到治疗方法；也许你很健康，仍然可以帮助研究人员了解人体的运作机制以及如何预防疾病。 临床研究，也称为临床试验，它能帮助我们找到更好的疾病治疗方法，因此给予了许多人希望。临床试验是所有医学进步的核心，而受试者的参与对于临床试验至关重要。 临床试验能给我们带来什么？ 患病的人有时参加临床试验以期获得试验性的治疗，或者得到临床试...
2018/8/9 11:40:13
原料药市场已经跟三年前不同了。某药企手上的原料药垄断清单已经从2种变成了5种，按照这个趋势，这个清单上的品种还会更多。其中，马来酸氯苯那敏被垄断后的价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。 据悉，马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流鼻涕等感冒症状。目前，使用这个原料药的药品批文有2000多个，基本为用量较大的药品。业内人士对此表示，虽然该款原料药是小品种，但它的市场却是巨大的，因为都是抗过敏、抗感冒的平民药，影响几百家药企。 ...
2018/8/8 11:08:46