导读提到基因毒，沙坦类药物瑟瑟发抖。除了沙坦类，还有二甲双胍、雷尼替丁等药品，也被卷入基因毒事件。在过去的数年间，多家药企多批次的药品因基因毒杂质超标而召回，FDA、NMPA、EMA等均发布指导原则等对亚硝胺类基因毒杂质进行控制。除了亚硝胺类杂质外，另外一个基因毒杂质“恶魔”的名字叫“azido impurity”，也就是叠氮杂质。有文献提及叠氮杂质为，5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole，也就是5-(4...
2021/10/19 16:58:06
1扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市5月31日，NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」(受理号：CXHS1900022)获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获...
2021/6/1 11:03:24
截止到今天，根据第三方平台的数据统计，目前通过一致性评价品种有172个，具体如下：药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊...
2019/1/23 11:04:33
未过一致性评价，4药企再出局，彻底失去采购资格。 因未过一致性评价，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。 ▍4药企被取消网上采购资格 昨日（8月17日），江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。 通知指出，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进...
2018/8/18 10:13:19
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文： 通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
昨日（7月26日），国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。 ▍最后一次公告通过一致性评价品种 通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。 而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。 公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上...
2018/7/27 12:02:45
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25