随着第八批集采的落地，万众瞩目的第九批集采也将提上日程。此前，根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》）中提到：“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。”截至目前第八批集采，已纳入药品品种累计333个，要完成450个这一目标，第九批集采犹如箭在弦上，一触即发。据不完全统计，目前尚未纳入集采且竞争格局≥3家的品种有198个，详见文末...
2023/6/2 16:00:06
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）过评详情1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图图2 2022年1月企业通过品种数TOP10数据来源：药智数据，药智咨询整理南京正大...
2022/2/10 11:00:00
6月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》公告，意味着第五批集采正式官宣启动。根据公告将于年6月23日上午8点在上海开始接收申报材料，递交截止时间为当日10点。《公告》显示，第五批集采目录入围品种共58个(达比加群酯胶囊、碘海醇注射液、利伐沙班片因规格不同被分隔成多个批次，故名单显示有62个品种)，包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、眼科相关用药、抗病毒用药等众多领域，涉及辉瑞、拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞、正大...
2021/6/3 10:59:42
自2015年12月21日公布《实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批）》征求意见稿以来至今，药海数据发现共有534个产品－厂家进入拟纳入优先审评征求意见名单。 而自CDE在2016年2月首次公示纳入优先审评产品清单以来，截至2018年9月10日，共有658个受理号数纳入优先审评名单，对应461个产品－厂家。 笔者对近4年纳入优先审评的461个产品-厂家进行分析发现，有129个产品-...
2018/10/10 9:52:57
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08
今天临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享三个数据。这是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的试验登记情况，共有1088个，其中，约有600多个是BE备案。 2017-2018年BE临床试验登记统计 数据来源：药品临床试验登记信息公示平台；按登记号数量统计；未合并集团公司及下属企业登记号。 登记号数量排名前20的企业，江苏和山东的企业较多。 2017-2018年BE临床试验登记企业排名 排名前20的药品中，临床常用药品的试验数较多。 需要关注的是，他达拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛...
2018/6/28 16:05:48