8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。 ▍国家药监局，对一致性评价提要求 核心目的，是保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。 药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。 对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。 不符合上述要求的...
2018/9/3 15:35:31
8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）。 ▍未过一致性评价，或暂不会失去四川市场 意见稿提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。 至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点，并未提及。 ▍山东明确，同品种过3家，未过不再采购 而8月27日，山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方...
2018/8/31 13:07:43
昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。 根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。 这一产品，市场潜力巨大 据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。 该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对...
2018/8/29 15:50:15
仿制药一致性评价的最后期限越来越近，目前，一些药企的部分产品已经完成了一致性评价，但仍有多数企业还未通过。笔者了解到，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，有57个品规通过补充申请形式完成，有8个品规则通过其他路径。 距离年底还有4个月的时间，一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到，仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升药品的整体质量。但从当前情况来看，通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势，制药设备企业可以为药企做些什么呢? 专家指出...
2018/8/29 15:24:55
自从开展仿制药一致性评价工作以来，CDE官网开辟了'仿制药一致性评价'专栏，并接连出台相关政策法规，指导企业一致性评价工作的顺利开展；此外，部分省和地方政府也相继出台奖励政策，对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性；同时，国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件，在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围，采取'直接挂网'的方式进入该省份医院端销售。 虽然配套政策不断落地，但企业对于289目录品种的一致性评...
2018/8/28 11:51:51
目前新药研发费用节节攀升，全球老龄化日益严峻。通过仿制药对原研药的临床替代，是有效缓解医保基金支出增长压力并降低百姓用药负担的方法之一。国际上很多国家都在力推仿制药的使用，甚至部分国家和地区将仿制药作为临床首选，但其推广使用仿制药使用的前提，是仿制药必须与指定的参比制剂药学等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制过程中的质量误差传递。 我国是仿制药大国，现有约17万个药品批准文号中，10万个以上是化学仿制药。令人尴尬的是，我国百姓只要经济条件允许，仍偏向于使用原研药。究其原因，还是我国仿制药监...
2018/8/24 14:59:43
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了通过一致性评价的品种的优待政策： 【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。 【市场准入，排他采购】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 【政府支持，资金投资】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 截至目前，已经有十多个省市...
2018/8/23 15:15:41
昨日（8月22日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。 《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。 ▍未过一致性评价，暂停交易资格 浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。 不过，化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市...
2018/8/23 14:53:37