众所周知，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规），加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种，也远远达不到国家的要求。 就目前通过的数量来看，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限，行业普遍的预期是要推迟。否则，大限将至，会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。 9月4日，上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，明...
2018/9/13 10:30:15
7月26日，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种(16个品规)通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。 据了解，药品从生产到流通要经过多重环节，企业在其中某个环节出现纰漏，药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。...
2018/9/10 16:09:52
目前，通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有17个，显然，距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关。且时间只剩下4个月，照此进度，绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。 前几日（9月4日），上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中，第9项“药品再注册”事项里，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的...
2018/9/10 16:01:05
我们都知道，市场上的任何一件物品，它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界，药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易，但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面，跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。 特殊买卖规则之一：零差率与控药占比 仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格，医保支付价格以分类管理形式存在，似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分，且同时存在着。对于参与者可能会认...
2018/9/7 15:50:42
不久前，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示：共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解，药品从生产到流通需要经过多重环节，只要企业在其中的某个环节出现纰漏，都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外，参比制剂是受法律规定和保护的，而我国法律在这方面目...
2018/9/6 14:58:02
江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励，同时，对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药，以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购；制定医保支付标准，逐步向按通用名支付过渡。 9月4日，江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展。 实施意见指出，将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企...
2018/9/5 13:06:44
8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。 ▍国家药监局，对一致性评价提要求 核心目的，是保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。 药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。 对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。 不符合上述要求的...
2018/9/3 15:35:31
8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）。 ▍未过一致性评价，或暂不会失去四川市场 意见稿提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。 至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点，并未提及。 ▍山东明确，同品种过3家，未过不再采购 而8月27日，山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方...
2018/8/31 13:07:43