截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
前日，证监会第十七届发行审核委员会将召开2018年第151次发行审核委员会工作会议，也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了 ▍大限将至，药审中心坐不住了 通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，现就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下： ...
2018/10/10 10:01:51
2012 年1 月20 日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布对仿制药一致性评价工作开始。2015年8月9日，国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出国家基本药物目录(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，意味着仿制药一致性评价工作开始提速。2016 年2 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( ...
2018/10/8 10:10:47
1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（简称《通知》），经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。289基药目录中国内特有品种名单 按照《通知》要求，企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。 《通知》进一步明确，仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有...
2018/9/29 11:39:35
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日，平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项，其中292项显示已完成。685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下： 本文将重点介绍已完成的292个BE试验，同时结合注册与受理情况进行简要的分析。 1、已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日，已完...
2018/9/29 11:35:30
近来，一致性评价如火如荼，大批仿制药厂争先恐后的过了评价。本以为原研药就此可以逃过了这一劫，却没想到栽在药品带量采购上，药品带量采购将试点。 《每日经济新闻》独家报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据记者获悉，药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。 叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至，诸多药品恐被淘汰出局”的消息，无疑将对现有的药品市场格局形成...
2018/9/25 13:11:41
9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。 其中，中标价格、采购规则方面的内容，值得重点关注。 通过一致性评价的仿制药，仍需降价 按照通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药（均以国家药品注册批件和《中国上市药品目录集》为准）一并进行挂网，不受中标产品数量限制。...
2018/9/21 11:43:31
以往，药品招标只招标价格，没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用。而这时出现了一致性评价带量采购，很多人不了解什么是一致性评价带量采购？下面，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编告诉大家。 带量采购就是指药品在招标的时候，就承诺药品的销量，并且保证在8-15个月之内用完。而国家推动的11城市带量采购，也是拿出60%-70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余30%-40%份额。 一致性评价带量采购是一件大好事，将引导药企们发起惨烈的低价竞争，很多药企将前赴后继地通过一致性评价...
2018/9/18 12:58:36