2021年5月12日-14日，第84届上海全国药品交易会将在上海国家会展中心举办。本次药交会设立了十二大展区，十二大“专区专展'的展出模式和精细分类，凝聚专业人群，吸引来自全球多个国家和地区的观众。作为专业从事进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售及服务于一体的高新技术企业，桐晖药业受邀参加此次展会，届时，欢迎各位莅临展位现场洽谈指导。时间：2021年5月12日-14日地址：全国药品交易会.上海展位号：72A30【桐晖药业】一家全方位、定制化、一站式为医药研究提供专业服务的CR...
2021/4/20 13:46:08
生物等效性(bioequivalence，BE)研究在创新药物研发、药品上市后评价以及仿制药一致性评价中具有重要作用。吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式，但由于吸入剂的剂型、装置及作用方式较普通制剂具有特别之处，吸入剂仿制产品的生物等效性研究一般难度较大。本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada，HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指...
2021/4/13 13:41:30
一、仿制药一致性评价的重点由于大多数仿制药的质量和疗效远不及原研药，本身就造成一定医疗费用的浪费，而且仿制药的“不争气” 也使其很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战，即使已经过了专利期的原研药，依然可以在我国保持原有的销售价格。为此，我国自 2015 年开始，拉开了药品审评审批改革大幕，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药，按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批进行一致...
2021/3/12 13:09:15
2月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)下发通知，对第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求进行意见征求。这些品种因为临床价值明确，且无法推荐参比制剂，一致性评价应该是可以从简处理，按规定进行药学研究而不进行生物等效性试验。 《通知》显示，根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(征求意见稿)的基础上，CDE组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)，经专家会讨论，...
2021/2/24 10:40:21
阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且，随着一致性评价的持续推进，这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍，现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文，在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致...
2020/2/19 14:29:44
近年来，原材料价格上涨迅速。有关人士认为，重要的原因是行业垄断，但为什么垄断突然增加？让我们看看过去几年的有关政策，比如就有两票制、营改增、仿制药一致性评价等。这些政策的目的是非常好的，并且都可以说都是对症良药，但是所谓的“是药三分毒”。这些政策干预市场的副作用正在慢慢显现出来，就导致行业集中度的提高，增加行业垄断的可能性。另外，原材料价格飞涨也有环境政策带来的成本压力、人为价格操纵等因素。1.环境保护带来的压力近几年来，环境保护监管严厉，全国各地的原料药企业都受到了影响。并且随着环保成本的上升...
2019/9/24 14:12:00
广州市桐晖药业有限公司第52期前途汇--展位：C09欢迎各位医药同仁莅临指导！文末识别二维码免费领大会入场券广州市桐晖药业有限公司成立于1999 年。自成立以来，桐晖药业致力于为国内制药企业和科研机构提供进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售等全方位的一站式服务。桐晖药业在进口药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优质原料和制剂品种的引进和进口注册。桐晖药业拥有来自印度、意大利、法...
2019/7/1 14:15:00
阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且，随着一致性评价的持续推进，这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍，现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文，在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致...
2019/3/5 9:32:23