一、佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书12月9日，佐力药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰(Mylan)公司的Polyful®为对照药进行研究开发，2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报，本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。近期颁布的《国家医保目录》(2021年版)聚卡波非钙片再次被纳入其中。二、红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件12月...
2021/12/10 10:56:12
NMPA官网公开的，关于政协十三届全国委员会第四次会议第0495号(医疗体育类048号)提案答复的函，国药监提函〔2021〕5号：一、BE试验备案加快推进仿制二、预BE试验的安全技术要求与正式BE试验一致三、多政策多渠道助力临床BE试验的开展目前，建议预BE备案纳入正式BE备案考察中农工党中央：贵党派提出的《关于建议仿制药临床生物等效性预实验(预BE)独立备案的提案》收悉, 现答复如下：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于...
2021/10/18 10:46:07
6月30日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，人福药业卡马西平片过一致性评价。卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药，适用于治疗癫痫及三叉神经痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年进入中国。PDB数据库显示，卡马西平制剂属于世界畅销药500强之一，在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。2018年、2020年，卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。相关数据显示，卡马西平2020年国内样本医院终端销售额为1384万元，同比下滑5.92%。原研诺华为本品销售大...
2021/7/2 11:09:55
一、药品注册申请审评审批情况 （一）总体完成情况 1.全年审评审批完成情况 2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括...
2021/6/23 10:47:08
近日，健康元发布公告称，其全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (医保发〔2020〕53 号)乙类品种，适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏 膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的 上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时下列病症的...
2021/6/17 11:41:16
5月21日，科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。相关数据显示，注射用奥美拉唑钠为2020年国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2020年中国销售52.1亿元。桐晖药业供应注射用奥美拉唑钠参比制剂的相关信息1中文名注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）英文名Omeprazo...
2021/5/24 10:56:15
5月18日，上海医药公告：近日公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片主要适用于高脂血症、冠心病、患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研发，最早于 1991 年在美国上市。2019 年 1月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用...
2021/5/19 10:34:44
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药...
2021/4/25 10:11:41