仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，国家对此也比较重视。那么，哪些仿制药需要开展一致性评价呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下需要开展一致性评价的仿制药的范围，一起来看看吧! 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成...
2017/12/19 11:07:15
很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程，针对不同情况，要求也是不一样的，大家要根据实际情况进行申请，一起来看看吧! 一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药...
2017/12/14 10:26:09
开展BE试验不是一件容易的事情，在这个过程中总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编要给大家分享下开展BE试验常见问题的官方解答，希望对大家有所帮助! 1、是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验? 答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。 2、开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究?如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片...
2017/12/13 10:16:46
为了促进医药行业的稳步向前发展，国家会根据市场的动态出台相关政策。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下2017年发布的三大医药政策对医疗行业的影响，一起来看看吧! 一、药品管理法 10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。 药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法，其他医药行业法仅为部门法。 此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理...
2017/12/11 10:26:54
仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，但是不少药企在在开展一致性评价的过程中也遇到了不少困难。今天，一致性评价公司桐晖药业小编要给大家分享下关于开展仿制药一致性评价面临的难点，希望对大家有所帮助! 1、我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐，与原研药相比疗效差异显著。同时，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。 2、由于不同厂家的原料药存在诸多差异，仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异，进而影响仿制...
2017/12/6 10:15:38
在开展仿制药一致性评价时，选择正确的参比制剂很重要。不过药企在选择参比制剂时总会有很多的困惑。今天，一致性评价服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂可视为等同的三种情况，希望对大家有所帮助! 1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。 2、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。 3、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据...
2017/11/30 10:19:30
近年来，由于国内新药研发热情日益高涨，仿制药一致性评价到来，国内药品监管、审评标准提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，为广大药企提供服务。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下目前药企将药品一致性评价工作委托给CRO的必要性，一起来看看吧! 1、仿制药一致性评价政策回顾 按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底...
2017/11/23 10:20:14
参比制剂选择是开展仿制药一致性评价的一个重要环节，也是关键所在，因此一定要慎重。今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编要给大家分享下关于参比制剂选择的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。 2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。 3、一致性评价...
2017/11/17 10:54:33