参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品，在选择时一定要谨慎，要符合相关的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点，希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂! 一、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 ...
2018/1/17 10:17:17
人体生物等效性试验是开展仿制药一致性评价的一个重点，但是对于不少企业来说也存在一些困难。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下人体生物等效性试验的难点所在，一起来看看吧! 大家都知道，一旦通仿制药一致性评价的品种，市场会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是，在具体实施过程中，有些细节部分企业表示仍然有难度。 例如，虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度，审批时间由原来的90个工作日缩短为4...
2018/1/16 10:26:56
目前，临床研究越来越受到医药研发行业的重视，同时也面临着前所未有的机遇与挑战。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床研究面临的机遇与挑战，一起来看看吧! 1、自查核查更深入 继2015年7月22日颁布自查核查公告以后，无论申办方、CRO还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。目前，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。 2、一致性评价进入高潮 继2015...
2018/1/15 10:15:36
仿制药一致性评价对于药企来说，机遇与挑战并存。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下一致性评价的两个关键目标，即药学等效性和生物等效性的相关内容，一起来看看吧! 1、药学等效性 如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。 2、生物等效性 实现了药学等效性，并不一定能实现生物等效性，因为BE试验的目标在于，鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设...
2018/1/10 10:19:55
国家推出的一致性评价政策，对于提高我国仿制药质量起到重要的作用。但是政策提出了一致性评价工作要在2018年年底完成，这让很多药企压力山大。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下仿制药一致性评价政策下药企的现状，一起来看看吧! 历史上通过一致性评价，美国，欧盟，日本等国仿制药质量不断提高，创新药层出不穷。我国要想从制药大国到制药强国，一致性评价是一段必经之路。但要命的是，这次的一致性评价，2018年年底就要完成。其中需开展临床有效性试验的仿制药应在2021年底前完成一致性评价。过期未完成的，将不予再注...
2018/1/8 10:12:16
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，桐晖药业小编为大家汇总了一下关于仿制药一致性评价相关政策，希望能够对大家有所帮助! 一、基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov....
2018/1/3 14:44:48
仿制药一致性评价需要用到参比制剂，但是很多人对于参比制剂的用量不知道如何把握。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下有关仿制药一致性评价参比制剂考察及用量估算的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂应提供几个批号? 答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》： 1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批(至少1批)参比制剂的考察数据; 2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据;...
2018/1/2 14:08:40
近两年来，我国仿制药一致性评价成为医药行业的热门话题，国家也出台了一系列相关政策加速推进一致性评价。那么，开展仿制药一致性评价的意义是什么呢?今天，桐晖药业小编就来给大家简单介绍下： 根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评...
2017/12/28 10:11:25