2018年1月30日，CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单，并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 政策中两大要求需注意 开展临床试验：根据CFDA于2017年4月5日发布的《仿制药...
2018/3/2 11:13:56
2016年第99号文指出，药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂，生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由。 文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 另有非官方消息透露，同一品种允许选定不止一个参比制剂。 原研药品生产企业（含原研药品和原研地产化药品）、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件， 可主动申报作为参比制剂，所需提交的材料参见2016年99号文附件。 寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会提...
2018/3/2 11:07:41
针对仿制药一致性评价中的参比制剂，CFDA先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，CFDA于日前发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》。 一、参比制剂的选择 一般遴选原则如下： （一）参...
2018/3/1 10:48:54
在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目(Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施方案)，提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通过“一致性评价”上市的药品范围，并规范细化了一致性评价流程及标准，奠定了美国现代仿制药审评制度的基础。 本文归纳了美国现行的一致性评...
2018/2/28 10:30:29
仿制药替代原研药，有助于降低医药总费用支出，淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 为品质提升站台 去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好；主要成分纯度高、...
2018/2/27 11:22:05
药品研发的过程中，原料药是一个重要的环节，应该受到大家的重视。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品开发过程中原料药的工艺与质量研究，一起来了解下吧! 一、原料药工艺 文献调研 合成路线的调研 详细介绍国内外文献、专利中该API的合成方法，并评价各种方法的优缺点，特别专注晶型方面。 专利权属的调研 分析知识产权方面的情况，包括原研及其他公司对目标API申请的专利，尤其是已授权的专利，包括：化合物、中间体、工艺及晶型专利等。详细描述专利所保护的内容、期限及是否可破解。 ...
2018/2/24 10:40:11
前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。 制度保障日趋完善 仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。 近年来，我...
2018/2/9 9:54:03
今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家提醒一件事，这件事是药企在2018年不得不做的，它就是仿制药一致性评价，一起来了解下吧 在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 随后，总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018...
2018/2/6 9:37:33