开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编就一致性评价有关法规政策问题进行解读。 一、为什么要开展仿制药一致性评价? 过去，我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以...
2018/3/16 11:43:51
参比制剂选择问题作为仿制药一致性评价中的两大难点之一，一直困扰着诸多企业。而在CFDA备案的1000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。为此，16年11月29日，CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。下面请跟随参比制剂一次性进口代理公司-桐晖药业小编一起了解下。 一、参比制剂选择和确认 （一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先...
2018/3/15 12:07:54
仿制药替代原研药，有助于淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革，降低医药总费用支出。如今随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 为品质提升站台 去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好；主要成分纯度...
2018/3/14 10:56:59
对于仿制药一致性评价的方法，按相关文件精神原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 CFDA之前已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。 17年2月7日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》文件，该文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。 主要内容如下：（来源：CFDA官...
2018/3/14 10:53:17
17年12月8日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。目的是为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，现一致性评价公司-桐晖药业小编摘抄了一些关于仿制药质量和疗效一致性评价的常见问题答疑，大家可以一起了解下。 政策法规相关问题 1、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根...
2018/3/9 10:21:46
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照需与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 过去批准上市的药品没有做出与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的...
2018/3/9 10:09:52
一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持，主要体现在两个方面，一是招标采购时，给予评分或分组优待，二是对本省市开展一致性评价企业，提供资金支持。 以下是详细情况： 辽宁：招标采购优待，列入第一组。 第一竞价组：专利药品；国家一类新药（监测期内）；国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种；与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过期专利药品；通过国家仿制药质量一致性评价的药品。 吉林：招标采购优待，列入第一组。 第一组：...
2018/3/8 11:39:59
就在昨天小编发过《参比制剂采购常见问题》一文后，很多药企或参比制剂经销商反应说确实遇到这样的坑，有些能顺利解决，有些则解决不了，导致公司计划一而再，再而三地被打断，然后再重新规划。但是，现在离2018年大限剩余不到1年，这样的时间还能多少能浪费得起呢？今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编把看家压箱底的干货拿出来分享，跟你们聊聊参比制剂那些事。 国字背景 2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价，历时3年酝酿期， 2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的...
2018/3/7 12:08:40