仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医...
2018/4/8 11:17:20
2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 药品注册申请审评审...
2018/3/30 11:01:01
国家对仿制药一致性评价非常重视，CFDA出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作，各省市也出台了过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施，包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。下面一致性评价公司-桐晖药业小编给大家具体介绍。 各地奖补优惠政策 概况 全省范围内有补助政策：四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏 地...
2018/3/30 10:43:13
3月27日，国家境外参比制剂采购服务平台签约仪式举行。此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建，将为国内药品生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务，解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题，降低企业参评成本。 有企业抱怨：买参比制剂费时又费力，碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业令我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价，还可能会被注销药...
2018/3/29 10:44:11
16年5月，食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序，以及关于人体生物等效性试验豁免指导原则的两则公告，密集出台的政策逐渐改变中国医药市场格局，原研药参比制剂选购和剖析成为制药企业的技术壁垒，如何在政策重压之下变挑战为机遇涅槃重生？ 进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编和您聊聊仿制药一致性评价参比制剂选择的痛点难题，分享参比制剂甄选秘笈，建立参比制剂购买联盟！ 仿制药一致性评价参比制剂的选择需要注意哪些要点？如何合理合法地获取参比制剂？且看下文： 1.参比制剂的选择...
2018/3/27 11:43:38
什么是一致性评价？ 在说一致性评价之前，先简单从研发角度做个分类——原研药和仿制药。原研药是指公司自主研发出来的创新药，注册有专利保护期。而仿制药是等原研药专利到期后，进行仿制生产的药品。 仿制药是否与原研药同样安全有效对于药品本身是非常关键的，一致性评价就是评价仿制药与原研药的一致性程度。一致性评价的全面开展将极大改变国内医药行业市场格局，提高药品质量，提升国内药企的生产研发质量水平线和国际市场竞争力，是利国利民的大事。 具体来说，一致性评价即要从药学等效性（PE）和生物等效性（BE）两...
2018/3/23 11:33:29
在日本，仿制药因质量和疗效一度不为公众所信任，致其使用远不如欧美广泛。作为福利国家，随着人口老龄化和医药费用增长，政府的医保压力日益增加，日本采取了一系列措施推动仿制药替代。 日本历史上共进行了3次药品再评价工程，主要分为针对有效性、安全性进行的药效再评价、针对质量一致性进行的质量再评价，以及质量一致性和药效再评价。质量一致性和药效再评价也称“药品品质再评价工程”，是最大规模的一次仿制药一致性评价，采用体外溶出曲线验证的方法。此项工程极大地促进了日本仿制药企业对于生产工艺的深入研究，提升了药品...
2018/3/22 11:52:38
药物一致性评价流程是什么？一致性评价公司-桐晖药业小编让你一张图看懂。17年6月9日，国家食品药品监督管理总局在其官网披露了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》。），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2017年7月9日。在《征求意见稿》中，将仿制药一致性评价的流程用一张图展示出来，让人对仿制药一致性评价的流程一目了然。 除了“图说流程”外，《征求意见稿》还对参比制剂的选择范围、原研药品地产化、生物等效性试验机构范围等方面进行了调整。其中...
2018/3/22 11:44:07