仿制药是和原研药相对的，指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药之所以称为“仿制”，是和原研药的“原研”一词相对。顾名思义，原研药是指原创性研发的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。而仿制药是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的...
2023/4/28 14:15:55
截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过...
2023/4/20 15:04:08
原料药行业处于医药产业链上游，近年来随着药品市场需求不断扩大，原料药市场规模也不断增长。与此同时，仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规陆续出台，倒逼医药市场朝着规范化、绿色化、高质量方向发展。为了降低生产成本，充分发挥协同效应，“原料药+制剂”一体化已经成为原料药企业重要的发展趋势。近年来，众多企业积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，并已经尝到了“甜头”。 例如，4月4日在深圳证券交易所上市的科源制药正积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，业绩增长稳健。数...
2023/4/17 15:47:23
作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。 那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？ 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品...
2023/2/1 9:57:08
疫情对全球经济的影响巨大，包括国内原料药行业的发展，形式非常严峻，那么在疫情当下，中国原料药行业该如何发展呢？原料药产业新要素暗流涌动1.疫情影响下的原料药企举步维艰受疫情影响，在今年1月，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。但我国同样受疫情影响严重，尤其3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但和未封控时相比，大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，而这些其实不足以维持正常生产。2.新政推...
2022/10/24 11:19:24
参比制剂作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。 一方面，制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂，国内采购便捷，批次多，交货周期快。另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，那如果是采购国外的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开...
2022/6/8 0:00:00
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）过评详情1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图图2 2022年1月企业通过品种数TOP10数据来源：药智数据，药智咨询整理南京正大...
2022/2/10 11:00:00
2021年，仿制药一致性评价进入密集收获期，全年共计435个品种通过一致性评价，其中，注射剂132个品种。01一致性评价政策2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2021年，随着仿制药一致性评价的常态化，相关政策大幅减少。02仿制药一致性评价受理和通过情况截止2021年12月30日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3520个，注射剂一致性评价受理总数1621个。2021年，仿...
2022/2/9 10:00:00