FDA 在一年多前推出了“药品竞争行动计划”，目的是推进健全仿制药市场准入政策，从而促进竞争、降低药价。药品的可及性是一个公共卫生问题。让消费者有更多药可用的最佳途径之一就是通过政策帮助确保能够有仿制药及时地与品牌药相竞争。 我们的工作远远没有结束。但是已推出的政策已经显示出实现这些目标的益处。已经展现的获益强调了一个事实，即，政策可以用作推动这些目标实现的手段。 新资源也有助于推动我们的工作。我们的工作人员消除了仿制药申请积压，这很大程度上是由于 FDA 对《2012 仿制药使用者付费修正...
2018/6/22 10:41:35
在现行的临床试验相关法规中，都明确规定：对受试者的保护及各个部门也都在积极配合监督等，将临床试验中对受试者的伤害降至最低。可以说，受试者是推动人类健康事业的人，我们有足够的理由去保护他们的安全。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享一下对受试者权益保护有哪些法规和要求和受试者参加试验有哪些风险和获益。 1、受试者可以得到哪些法律保护 ① 生命健康权 生命健康权是人类一项最基本的权利，在临床试验中也被伦理和法律所关注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保护受试者的生...
2018/6/22 10:37:04
一、怎样才能加入临床试验？ 临床实验也是新药上市前必不可少的。那么，到底什么是临床实验呢？作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用？入组后万一不想继续了怎么办? 今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家分享是加入临床试验的注意事项。 临床试验必须要符合试验标准才能参加 并不是所有人都可以参加临床试验，它是有一定要求的，只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和...
2018/6/21 11:26:19
仿制药一致性评价是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一，很多人其实经常能听到这句话，但是却并不清楚到底是什么意思，因此今天一致性评价公司-桐晖药业小编为大家介绍下一致性评价的含义以及对医药企业的影响。 药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 那么通过了一致性评价的药品有什么好处？ 首先是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药...
2018/6/21 11:22:41
面对“临床试验”，患者态度差别很大： 一个极端，有人把试验药物当成最后的神药，产生不切实际的期望； 一个极端，有人无论如何不愿意当“小白鼠”，错过一些难得的机会。 之所以如此，是因为多数人对“临床试验”都存在各种误解，更因为大多数人都害怕他们没有经历过的事情。 迷惑？担忧？事实上，临床试验正是奇迹诞生的地方！ 做出参加临床试验的决定并不是一件容易的事情。既有对新生机的期待，也有对未知结果的疑虑。文中，医疗服务提供者和患者用他们自己的语言客观地提出了各项意见和建议，解释了临床试验的含义，...
2018/6/20 10:50:33
6月13日，内蒙古自治区卫计委发布对《改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》进行意见征求。这是对4月3日国办发〔2018〕20号文件的落实。 其中，内蒙在仿制药通过一致性评价之后的有关采购、使用、国产替代等政策的落地办法，值得业界关注。 促进仿制药研发与质量提升 1.促进仿制药研发。实施国家鼓励仿制的药品目录，在我区企业现有研发和生产能力的基础上，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用...
2018/6/20 10:45:27
今天一致性评价机构-桐晖药业小编要分享的这篇文章梳理了仿制药一致性评价相关的38份政策文件，将政策名称与附件名称对映，以时间为顺序，展现一致性评价的展开路径及其在本轮医药改革中的方位。 一、概述 此次仿制药一致性评价是“三医联动”改革的一个重要组成部分，其影响不仅仅限于仿制药，而是对药品质量疗效提出了全新的、更高更严格的标准，对行业进行全面地规范和清理。“一致性”是对“仿制药质量和疗效一致性”的简称，言中之意，“一致性”包含仿制药在质量、疗效两个方面与参比药品一致。药品的质量通常与一系列标准...
2018/6/19 12:02:53
今天药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家分享的这篇文章着眼于现阶段药品注册生物等效试验过程中常见的几类问题，重点分析试验设计流程、参比制剂类型、试验样品制作以及生物样本确定等问题，增强我国药品研发工作的效能，确保新药开发以及新药工艺的临床效用符合实际的使用需求。 生物等效性试验设计问题 （1）受试者例数不符合要求 在我国颁布的《药品注册管理办法》中，明确要求生物等效性试验受试者应在18-24例的范围内，这一数量要求基本上可以满足一般性的生物等效性试验，但是对于高变异性的药物，18-24例...
2018/6/19 11:56:43