近日，OysterPoint制药公司宣布，FDA已批准Tyrvaya(varenicline)鼻喷雾剂NDA上市，用于治疗干眼症(DED)，这是首个获批治疗干眼症鼻喷雾剂，该药物的批准填补了鼻喷剂干眼症治疗空白。

干眼症是以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。泪膜不稳定是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有多种不同蛋白质，生长因子以及抗体，可保护和润滑眼睛。

Tyrvaya鼻喷雾剂可以用于治疗干眼症，它是一种高度选择性胆碱能激动剂，与神经元烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而刺激基础泪液(basal tear)生成。

相关数据统计，Tyrvaya处方信息Tyrvaya鼻喷雾剂的疗效是基于超1000例入组的轻/中/重度干眼症患者进行的两项多中心、随机、双盲、安慰剂临床研究。基础泪液的产生是通过麻醉Schirmer评分与基线变化来测量，眼睛干燥程度是通过眼干燥评分基线的变化来测量。这是一种视觉模拟量表，患者在该评分中对眼睛干燥不适程度进行评分，评分降低幅度越大，表明症状缓解程度越大。

试验结果表明，接受治疗第4周时，在ONSET-1试验中，52%的Tyrvaya药物组患者Schirmer评分较基线增加≥10 mm，在ONSET-2试验中，47%的Tyrvaya药物组患者评分较基线增加≥10mm，对照组分别为14%和28%(p<0.01)。安全方面，82%患者最常见不良反应为打喷嚏，5-16%的患者为咳嗽、咽喉刺激和滴注部位刺激。

参考来源：

[1] https://www.tyrvaya-pro.com/files/prescribing-information.pdf

[2] OysterPoint Pharma Announces FDA Approval of TYRVAYA™ (varenicline solution) Na(multivu.com)