提到基因毒，沙坦类药物瑟瑟发抖。除了沙坦类，还有二甲双胍、雷尼替丁等药品，也被卷入基因毒事件。在过去的数年间，多家药企多批次的药品因基因毒杂质超标而召回，FDA、NMPA、EMA等均发布指导原则等对亚硝胺类基因毒杂质进行控制。
除了亚硝胺类杂质外，另外一个基因毒杂质“恶魔”的名字叫“azido
impurity”，也就是叠氮杂质。有文献提及叠氮杂质为，5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole，也就是5-(4'-(叠氮甲基)-[1,1'-联苯]-2yl)-1H-四唑。
受基因毒杂质影响的不仅仅包括，仿制药巨头，还有全球头部药企，赛诺菲-安万特以及辉瑞均曾因基因毒召回药物。
这一次启动召回的则是Lupin：
概述
公司公告日期：2021年10月14日
FDA公告日期：2021年10月14日
产品类型：药品
公告理由：原料药批次杂质超标，N-亚硝基厄贝沙坦
公司名称：Lupin Pharmaceuticals, Inc.
品牌名称：Lupin
产品描述：厄贝沙坦和氢氯噻嗪片USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg
2021 年 10 月 14 日：Lupin Pharmaceuticals Inc.
自愿召回以下批次的厄贝沙坦片和厄贝沙坦和氢氯噻嗪片至消费者水平。作为 Lupin 持续评估的一部分，分析显示某些测试的 API 批次(但不是成品批次)高于杂质
N-亚硝基厄贝沙坦的限度。尽管Lupin尚未收到与此问题有关的疾病报告，但出于谨慎考虑，该公司正在美召回所有批次的厄贝沙坦片 USP 75mg、150mg 和
300mg 以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP，150mg/12.5mg以及300mg/12.5 mg，2个规格。
Lupin 于 2021 年 1 月停止了厄贝沙坦片和厄贝沙坦和氢氯噻嗪片的销售。
风险声明：根据实验室测试结果，N-亚硝基厄贝沙坦杂质是一种可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。
从2018年10月8日(从任何受影响批次的生产基地发货的最早日期)到2021年9月30日，Lupin收到4份厄贝沙坦的疾病报告和0份厄贝沙坦和氢氯噻嗪的疾病报告。
厄贝沙坦片 USP 是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，适用于治疗高血压、降低血压、患有 2
型糖尿病的高血压患者的糖尿病肾病、血清肌酐升高和蛋白尿。厄贝沙坦片USP 75mg、150mg和
300mg包装规格为每瓶30和90片，在美国全国范围内分销给批发商、连锁药店、邮购药店和超市。Lupin
于2021年1月7日停止销售厄贝沙坦片。召回批次包括在下表中：
厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP 是厄贝沙坦(一种血管紧张素 II
受体拮抗剂)和氢氯噻嗪(一种噻嗪类利尿剂)的复方制剂，适用于单药治疗不能充分控制的高血压患者，或作为可能需要多种药物来达到控制血压的患者的初选治疗药物。厄贝沙坦和氢氯噻嗪片
USP，150mg/12.5mg和 300mg/12.5mg包装规格为30 和
90片/瓶，在美国全国范围内分销给批发商、连锁药店、邮购药店和超市。Lupin于2021
年1月7日停止销售厄贝沙坦和氢氯噻嗪片片剂。召回批次包括在下表中：
Lupin Pharmaceuticals Inc.
正在通过电话和召回通知通知其批发商、分销商、药品连锁店、邮购药房和超市，并安排退回所有召回的产品批次。
建议服用厄贝沙坦片 USP 75mg、150mg和 300mg以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP 150mg/12.5mg和
300mg/12.5mg的患者继续服药并联系他们的药剂师、医生或医疗提供者以获取有关替代方案的建议治疗。
拥有被召回的厄贝沙坦片 USP，75mg、150mg和300mg 以及厄贝沙坦和氢氯噻嗪片 USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg
的批发商、分销商和零售商应立即停止分发召回的产品并立即批量退回Rx Solutions, Inc., 635 Vine St, Winston Salem,
NC 27101。电话：(855) 769-3988 / (855) 769-3989。
对此次召回有疑问的消费者、批发商、分销商和零售商应联系 Inmar Rx Solutions, Inc.，电话 (855) 769-3988 /
(855) 769-3989 周一至周五上午 9:00 至下午 05:00(东部标准时间)。如需报销，请将召回批次退回 Inmar Rx Solutions,
Inc.;批号可以在瓶子标签的一侧找到。
使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
>>在线完成并提交报告：(https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda)
>>普通邮件或传真：下载表格(https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/medwatch-forms-fda-safety-reporting)或致电
1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并返回预先填写地址的表格上的地址，或通过传真提交至 1-800-FDA-0178
此次召回是在美国FDA知情的情况下进行的。
公司联系方式：
消费者：Inmar Rx Solutions, Inc. (855) 769-3988 / (855) 769-3989
媒体：Shweta Munjal，shwetamunjal@lupin.com