近日，NMPA批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的用于冠心病辅助诊断的，“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在中国馆国内上市销售。

相关资料显示，CT-FFR由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。对应流程为对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，再基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，最后计算出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。主要用于在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。

一般来说,冠心病的诊断流程是先做CT,然后做冠脉造影手术检查。当临床诊断其血管狭窄程度超过70%时,则需要进行支架治疗。

虽说冠脉造影(CAG)被认为是诊断冠心病的“金标准”，是一种较为可靠的有创诊断技术，但它只能对冠脉病变狭窄程度进行影像学评价，不能判断患者是否存在功能学意义上的缺血。过往数据显示，CAG后进行支架治疗的病例中，往往有近一半的患者不需要进行支架治疗。

而据媒体此前报道，患者在做完CT检查,可以直接做CT-FFR的软件分析,获得的的FFR数值数，既能从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能从血流动力学角度反映心肌灌注/缺血程度。“如果其数值小于0.8,则建议进一步造影和支架治疗;如果大于0.8,保守治疗即可。”

另一种冠心病诊断方式是有创FFR测量，但对比之下，传统的FFR检查需要向人体内注入腺苷或ATP等药物来诱导微循环的最大扩张，药物的副作用限制了部分患者FFR的应用，增加了手术步骤，延长了手术时间，也容易引起术后并发症。

上述两种方式有创并且检测设备昂贵、操作要求高，目前其尚未能在临床中得到广泛应用，只有少数三甲医院可以进行FFR诊断。

此外，据了解，目前中国国内FFR手术大约在1.5万-2万元左右，使用CT-FFR成本不足手术的十分之一。