近日，国家药监局发布78个药品批准证明文件待领取信息，其中23个通过一致性评价，包括2个首家品种。

此次过评药品中，2个品种是首家过评，为山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂和上海汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊。

数据来源：国家药监局官网

注：红框内为通过一致性评价药品

蓝框内为视同通过一致性评价药品

山东裕欣 - 盐酸氨溴索喷雾剂

盐酸氨溴索用于急、慢性支气管炎及支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、肺尘埃沉着病、手术后的咳嗽困难等。注射给药可用于术后肺部并发症的预防及早产儿、新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。

本品由勃林格殷格翰公司研发，1980年在德国上市，随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型，其中90%以上为注射剂，喷雾剂占比2.1%。米内网数据显示，2019年中国重点省市公立医院终端【氨溴索】销售额为8.22亿元。

目前，该品种片剂、胶囊剂、注射剂已相继进入国家集采，企业竞争已相当充分。反观盐酸氨溴索喷雾剂，仅有山东裕欣1家作为2类国家新药获批上市，想要入局该品种的厂商，可往该剂型上发力。

上海汇伦 - 赛洛多辛胶囊

赛洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制药公司研发的 α1-受体拮抗剂，桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生 (Watson) 制药公司，后者于2008年8月获美国食品药品管理局 (FDA) 的批准上市，2011年获批进入中国，商品名：优利福。

赛洛多辛是第三代治疗BPH的药物，可阻断分布于下尿路组织前列腺、尿道和膀胱三角区 α1A-肾上腺素受体亚型介导的交感神经系统，缓和下尿路组织平滑肌紧张、抑制尿道内压升高，从而改善前列腺增生症引起的排尿障碍。

据悉，目前仅原研第一三共制药生产的优利福获批上市。除进展最快的上海汇伦外，昆明积大制药和海南万玮制药两家企业的4类仿制药也已经递交上市申请。

相关数据显示，赛洛多辛在国内的销售规模在稳步扩容。2020年样本医院销售额1254万元，同比增长126.82%，2021年一季度销售519万元，与同期相比上涨了218.82%，市场潜力正待释放。