近期,罗欣药业公告,子公司山东罗欣与韩国 HK inno.N Corporation(原 CJHealthCare Corporation 公司)就引进替戈拉生注射剂产品达成协议,山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。
替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid
Blockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP
酶(质子泵)的钾离子结合部位。与传统抑酸药物质子泵抑制剂(PPI)不同,P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶,而无需在强酸环境下活化。而且,无论
H+/K+-ATP 酶活化与否,P-CAB 均可与之结合。
替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏 膜损伤等,具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息
状态质子泵等特点。目前替戈拉生注射剂在全球范围内尚无产品上市,而罗欣药业引进替戈拉生,抢先布局国内PPIs市场,为他们迎来了先机。
据统计,我国质子泵抑制剂(PPI)类药物临床用量巨大,曾一度占据消化性溃疡用药80%以上的市场份额,占据消化代谢类药物市场的14.4%。在2018年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场达到240亿元,占国内化药注射剂市场的3.9%。2019年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场已达到400亿元,2020年国内市场规模约300亿元,临床市场前景空前。
继引进替戈拉生注射剂产品之后,罗欣药业再传好消息,其创新药物替戈拉生片研发取得重大进展——下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的LXI-15028片(替戈拉生片)《药物临床试验补充申请批准通知书》,同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验。
引进替戈拉生注射剂的同期,替戈拉生片新适应症的临床试验获批展示了罗欣强大的研发能力和临床推进能力,期待早日为抑酸治疗提供新的选择。
产品名称:替戈拉生/特戈拉赞
英文名:TEGOPRAZAN
适应症:十二指肠溃疡,食管炎,胃食管反流病。
桐晖药业CDE备案状态:准备注册
USDMF状态:没有USDMF
国内市场情况:药效好,用量大,竞争状况好,新药,专利26年到期,我司可供应优质进口原料,支持绑定申报。
桐晖供应情况:可供应进口替戈拉生/特戈拉赞原料。
项目支持:支持联合申报