仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。特别是在立项阶段对参比制剂产品进行充分调研,正确把握参比制剂内在品质,认识到风险难点,才能更客观、更理性地评价该项目,保证立项后项目研发的成功率。那什么是参比制剂，参比制剂在哪里可以查呢，一起来跟着桐晖小编来看看吧。

什么是参比制剂

（参比制剂、仿制药、原研药的区别)

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品 。

仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

原研药一般都有20年的专利保护期，当原研药专利到期后，其他制药企业便可以进行仿制研究了，这样生产出来的药就叫仿制药，其活性成分、服用方法以及适应证等均与原研药相同。

如何查参比制剂

为了规范仿制药研发市场的规则，提升仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书、美国FDA橙皮书数据库 和日本PMDA 橙皮书数据库。

推荐：

美国FDA橙皮书数据库链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

日本PMDA 橙皮书数据库链接：http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search_h/search.cgi

各国的橙皮书均对参比制剂有了明确的规定，并建立了详细的参比制剂目录。然而，我国尚未有类似橙皮书的参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。

不过，在国内要是想查找采购相对应的参比制剂或者原研药可以直接找桐晖药业

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