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【干货】药物标准品和对照品可以混用吗

日期: 2021-03-23
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  对于医药生产和研发机构来说,对照品和标准品是常见的两个基本概念。但是往往有时候都会出现混淆,两者有啥区别呢,能不能混用呢,一起来看看。


  标准品的定义


  标准品一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质,以效价单位(U)表示。标准品是有国家法定标准,发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。


  对照品的定义


  对照品从字面上来看,就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质,也有自己的编号,但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。


  标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准,也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。


  当同种药物所需测定方法不同,那么选择的对照品还是标准品就会有所不同,比如非那西丁需要借助熔点来校准物质时,就会选择熔点标准品,而测定含量时,选择使用的就是对照品,故而同一物质需要对照品还是标准品,是由测定需求所决定的。


  标准品和对照品可以混用吗?


  一般情况下,对照品和标准品测量的方向不同,所以会进行区分测定,但在现实生活中,对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常有的事情,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。


  不过以下几种情况下就会出现对照品和标准品混用?


  一、卫生部所提供不够详尽的对照品说明书,尤其是在关键部分并没有提出对照品质量要求以及标定方法的介绍,人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。


  二、使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。


  三、中国药典正文中也存在对照品混用的情况,比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度,而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。


  四、在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。


  总而言之,希望大家可以在了解了其相关原因之后,在使用标准品或者对照品的时候,正确投入使用。





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