1.参比制剂目录

第一步是看一看参考制剂目录。到目前为止，已经公布了十八批一千多条规定。

2.选择和确定的原则以及要备案什么？

简而言之：没公布的要备案，备案通过才能用。

3.提交参比制剂的备案是什么？

参考了'用于评估非专利药品质量和治疗效果一致性的参考制剂的登记和推荐程序

生产企业填写“参比制剂备案表”，还要填写“综述资料”，并且需要详细说明参比制剂选择的理由，提交当前生产品种的有效批准文件、生产产品的首次批准及上市后变化等历史沿革的说明。

4.参比制剂备案准备什么材料？

摘要信息的内容是什么？

1.待评价品种基本情况

2.对国内外研发品种的历史和目前使用情况的评价建议

3.待评估的国内品种清单

4.参比制剂选择结论

5.其他需要澄清的问题

6.参考文献

7.附件(参考资料副本)

4.参比制剂的一次性进口

适用范围：

对照药品对已经在海外上市，但是没有在国内上市。

并且还要用于下列用途之一

(I)为中国药品注册的目的而进行的研究；

(2)评价非专利药品的一致性；

(3)用于临床试验的麻醉药品，精神药物和生物制品除外

工作程序：

申报主体：药品研究开发机构、药品生产企业或者是其授权机构

申请程序：申请人向当地的局申请，由省局组织审查，受理五天内审查，批准和不批准在二十天出结果

如果企业在国外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价数据时，要提供购置券、产品包装、说明书等资料，或者以其他适当的方法证明所使用的参比制剂是这个企业的产品。