1、试验目的

第一阶段临床试验是人体第一次药物试验，主要有两个目的。一是研究药物的安全性和在人体的耐受性，研究药物副作用与药物剂量增量的关系，二是研究药物的人体药物动力学性质，包括药物在人体内的代谢产物的鉴定和代谢途径。

第二阶段临床试验的重点是药物的安全性和有效性。应用安慰剂或者已上市药物为对照药物，以便评价新药的疗效，并在这个过程中研究疾病发展对药物疗效的影响。第三阶段临床试验剂量和方案的确定，获得药物安全性的更多信息。

第三阶段临床试验是为了获得更多关于药物安全性和有效性的信息，并评估药物的益处与风险。

IV期临床研究是新药上市后的一项临床研究。

2、受试者的人数：I期临床试验可能需要数十个受试者，II期临床试验需要数十到数百人，而III期临床试验通常需要数百甚至数千人，其中大多数是全球多中心试验。 IV期临床研究需要进行二千例IV期临床试验。

3、受试者的类型：

第一阶段临床试验一般是健康受试者，除某些特定药物如抗癌药物、抗艾滋病药物外，有时也会根据药物的需要和试验内容，选择特定的受试者，比如性别要求（妇科用药，激素等），儿童或老人（特定人群用药），肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

第二、三、四期临床试验一般选择有目标适应症的患者。