参比制剂的挑选是非常关键的,我们都了解随着参比制剂市场不断发展,参比制剂采购平台也随即出现,而一般情况下,参比制剂都有哪些获得途径呢?下面参比制剂采购平台为大家介绍。
1、企业自主购买
药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。参比制剂采购平台介绍,需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。
2、委托第三方购买
鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。参比制剂采购平台分析,食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息,供企业参考。
3、协助企业购买
特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。
当然,参比制剂采购平台不断发展,参比制剂的获得途径也在不断增多,但是还是建议大家要重视参比制剂的选购。