达罗他胺，英文名：Darolutamide，CAS：1297538-32-9，化学式：C19H19ClN6O2。桐晖药业提供多达罗他胺，达罗他胺标准品，达罗他胺对照品。

    达罗他胺适应症与用法用量

    1.达罗他胺规格

    片剂：300mg；

    2.达罗他胺用法用量

    推荐剂量为达罗他胺600mg（两片300mg薄膜衣片），每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。

    3.达罗他胺适应症

    适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

    达罗他胺产品优势

    1.新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关；

    2.本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好；

    3.安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显着更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显着更低；

    4.达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理；

    5.循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中，达罗他胺被一致推荐用于高危转移风险的nmCRPC患者的治疗，且是唯一获得Ⅰ级推荐（1A类证据）的治疗手段；

    6.原研国内已上市，按4类申报免大临床，参比品种，目前未有国产申报和原料备案，竞争性良好，我司可供优质欧洲外商原料药。

   达罗他胺市场分析

    国内外上市情况：进口，片剂（原研），国产0家

    基药、医保：乙类谈判品种

    专利：化合物专利：2030-10-27

    原料来源：欧洲

    备案状态：备案中

    注册分类：4类

    同类品种：阿帕他胺、恩杂鲁胺

    达罗他胺注册申报情况

    原料：国产0家，进口0家

    制剂：国产0家，进口0家