医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务; 20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，CRO行业进入了成长期; 20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中，实现全球市场的不断扩张，同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力，为了较好地缓解制药企业的研发压力，CRO行业应运而生，步入了发展的快车道。 药物研发复杂化，药企迎来巨大压力 随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期...
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2018
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什么是药品注册? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 1、药品注册分类 药品注册分类分中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;生物制品注册分类等，本文主要针对性描述化学药品注册分类。 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，国家食品药品监督管理总局根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定了化学药品注册分类工作改革方案，经国务院同意，予2016年3月4日公告，并自公告发布之日起实施。 2、化学药品注册分类 该工作方案对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分...
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2018
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从靶向药到PD1，诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案，在给人希望的同时，又拒人千里。有没有一种方法，让患者不需要经历漫长的等待，又不需要背负沉重的经济负担，就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么，究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等，今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。 什么是临床试验? 临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。 临床试验是长期细致的研究过程(包括细胞试验、动物试验等临床前研究)的最后阶段，设计执行良好的临床试验是提高人类健康水平最快和最安全的方法，如今临床应用的很多治疗方案是过去临床试验所得出的结果。 临床试验的价值 如今患者应用合适的治疗方案获得了更长的生存期，而这些方案皆是来自于过去的临床试验结果。 研究者通过临床试验来判断新的方案是否安全有效，以及是否比现行方案疗效更好，从而在广泛普及前验证新药物或疗法的安全有效性。 一旦入组了临床试验，就帮助研究者增加了对肿瘤更多的了解，并帮助未来会患有肿瘤的病人提高了治疗效果，因此设计缜密的临床试验是我们在抗癌过程中取得进步的关键环节。 临床试验的分类 第一类：与全...
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2018
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4月27日，国家药品监督管理局发布第十四批仿制药参比制剂目录，新增24个品种，另有5个品种是对第十一、十二批目录品种的持证商更正。 仿制药参比制剂目录(第十四批) 以上就是参比制剂一次性进口服务机构-桐晖药业小编分享的有关“国家药监局发布第十四批仿制药参比制剂目录”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2018
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首先，针对原研药进行处方分析，利用反向工程剖析原研处方及工艺原理;测定原研制剂的多条特征溶出曲线;与原研制剂进行质量全面对比、溶出曲线对比;然后，进行制剂处方工艺的二次开发和补充申请变更注册，全面提升药品质量标准，变更处方或生产工艺，确保产品与原研制剂一致。 对一致性评价的理解不能是单纯意义上的等同评价，而应该是根据质量源于设计的原理，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险控制、安全有效等多个维度的重塑。 药学一致性(CMC部分)研究，总结概括为以下(包括但不限于)十个层面的内容： (1)对原料药质量要求： 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水等; 原料药供应商的审计、考察、长期稳定供应能力，并按DMF的要求和内控质量标准规范提供原料的能力。 (2)杂质及杂质谱的一致性要求： 杂质限度、未知单杂、异构体、有机残留、基因毒性杂质、元素杂质等均应符合ICH指南的要求; 有关物质与药品安全性有密切联系，通过研究和设计，是否可以形成差异化的竞争优势。 (3)辅料： 辅料类别、性状及质量要求，用量，用法设计; 辅料供应商辅料质量稳定性以及批间差异的要求，关键辅料提高内控质量标准; (4)直接接触药品的包装材料的质量属性要求： 供应商的审计、考察、长期稳定供应能力; 包材相容性研究，保证制剂药效和质量一致性的基本要素之一。 (5)对工艺步骤、单元操作及关健...
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2018
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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，药品审评中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”)，具体内容如下： 一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”)，以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良反应指以下情形之一：(1)导致死亡;(2)危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡;(3)导致住院或住院时间延长;(4)永久或显著的功能丧失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。 三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险。研究者手册作为主...
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2018
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企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。 仿制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，另一个则是生物学等效，进而达到与原研药的临床疗效等效，实现对原研药的替代。药学研究涉及了原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面，最终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的最终目标是要使受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数 Cmax和 AUC 进行评价。 在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。 对于已在欧盟、美国或日本上市仿制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处方工艺生产以及生产线或处方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价;生产线或处方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用...
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我国现行2003版《药物临床试验质量管理规范》将“临床试验”定义为：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验的类型 2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》将临床试验分为： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程...
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2018
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众所周知，仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。 那么药物通过一致性评价究竟有何益处? 首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。 在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。 但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次...
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2018
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