点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源：中华放射学杂志,2019,53(7):539-544作者：中华医学会放射学分会磁共振学组 中华医学会放射学分会质量控制与安全工作委员会摘要目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现，中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上，结合我国实际情况，制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性，提出了临床安全性应用的基本原则，总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应，对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿童等特殊人群的应用进行了推荐，并就钆对比剂的脑沉积问题提出了建议。自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂（gadolinium-based contrast agent，GBCA）——钆喷酸葡胺（gadolinium-DTPA，Gd-DTPA）上市。迄今为止，全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。肾源性系统性纤维化于1997年首次在美国发现，2000年首次在杂志上报道[1]，2...
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钆特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知识科普CAS：92943-93-6 化学式：C23H42GdN5O132——产品优势1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂；2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元；3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床；4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。适应症 本医疗产品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变脊柱病变其他全身性病理检查(包括血管造影)3——市场分析国内外上市情况进口国产2家注射液1家注射液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：钆特醇...
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醋酸艾司利卡西平Eslicarbazepine acetate1——知识科普CAS：236395-14-5化学式：C17H16N2O32——产品优势1.用药需求大，我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.为S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天给药一次，同时其与其它药物相互作用小，患者依从性好；4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；5.儿童药品种，FDA批准可用于4岁以上的癫痫发作，国家第二批鼓励仿制药品目录品种，未来有望成为国内临床一线用药。6.第22批参比品种，我司可供独代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克，400毫克，600毫克，800毫克；用法用量 1、起始剂量为口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如无效并且能耐受，可增加至最大剂量一次1200m，1次/日。2、中，重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日如无效井且能耐受，可增...
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醋酸乌利司他ulipristal acetateC A S：159811-51-5化学式：C28H35NO3适应症与用法用量规格01片：30mg。用法用量02在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时（5 天）内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。适应症03适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。产品优势01醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。02临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。03目前国内尚无获得原料和制剂的批文，竞争不大，销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料，可长期稳定供货及提供研发支持。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：瑞士备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：左炔诺孕酮，米非司酮等注册申报情况原料制剂国产02家片剂进口2家I0END
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酒石酸西尼必利Cinitapride Hydrogen TartrateCAS：66564-14-5化学式：C21H30N4O401规格与用法用量规格：片剂：1mg；用法用量：成人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。02适应症适应症：改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。03产品优势-1-西尼必利治疗胃肠道功能紊乱、FD和GERD疗效优于甲氧氯普胺和多潘立酮，且安全性良好；-2-本品在肝脏不仅通过细胞色素P450(CYP)3A4代谢，还可通过CYP2C8代谢，发生药物相互作用风险较小；-3-游离血药浓度远低于西沙必利和多潘立酮，导致心脏毒性的风险较低，尚未发现该药对心脏QT间期的影响；-4-片剂注册4类，仿制家数少，无CDE备案，我司可供总代外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：莫沙必利、伊托必利注册申报情况原料制剂进口00国产00END
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酒石酸伐尼克兰vareniclineC A S：375815-87-5化学式：C17H19N3O6适应症与用法用量规格01片剂：0.5 mg，1.0mg；鼻喷雾剂：0.03mg/spray；用法用量02片剂：本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。（1）第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）。（2）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）。（3）第8日-治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片）鼻喷雾剂：每个鼻孔喷一次，每天两次（间隔约12小时）。适应症03片剂：本品适用于成人戒烟。鼻喷雾剂：一种胆碱能激动剂，用于治疗干眼症的症状和体征。产品优势01国内用于干眼症治疗已获批临床；1.片剂的戒烟效果优于同类，与尼古丁受体结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多，且疗效显著优于尼古丁替代疗法和安非他酮。在中国上市后的研究数据显示，3个月的持续戒断率超过50%；02指南一线药物，2008年被美国戒烟指南、2009年GOLD（慢性阻塞性肺疾病）指南和2010年中国心血管病一级预防专家推荐为一线戒烟药物；03本品鼻喷雾剂的原研制剂已在国内完成3期临床，用于治疗干眼症，且目前已在大湾区通过“港澳药械通”政策开出处方，预计将在大湾区深圳、广州、佛山等6市引入；04干眼症市场需求大，根据《中国干眼专家共识》，我国干眼患者至少3亿人，...
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酒石酸肾上腺素epinephrine bitartrateC A S：51-42-3 化学式：C13H19NO9适应症与用法用量规格01盐酸利多卡因肾上腺素注射液：1.7ml：2% 盐酸利多卡因和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:100,000；注射液（预充笔）：0.15mg、0.3mg；用法用量02对于大多数常规牙科手术，利多卡因和肾上腺素 1：100,000 注射液是首选。然而，当需要更大的深度和更明显的止血时，应使用 1：50,000 的肾上腺素浓度。剂量要求应根据个体情况确定。在口腔浸润和/或下颌阻滞中，利多卡因和肾上腺素注射液的初始剂量为1.0-5.0mL（1/2至2.5个小瓶）通常是有效的。在 10 岁以下的儿童中，每次手术很少需要使用超过一半的药筒（0.9-1.0 mL 或 18-20 mg 利多卡因）才能实现涉及单颗牙齿的手术的局部麻醉。适应症03复方：适用于手术中的局部麻醉、浸润麻醉或传导麻醉预充笔：适用于急性治疗由昆虫叮咬、食物、药物和其他过敏原引起的严重急性过敏反应（过敏反应），以及特发性或运动诱发的过敏反应。产品优势01主要是和卡因类做复方使用，如阿替卡因、利多卡因、丙胺卡因等，根据不同品种和不同患者情况需要的酒石酸肾上腺素浓度不一样，现时主要推荐用于和阿替卡因的复方，有第52批参比；02世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺...
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过氧苯甲酰benzoyl peroxide1——知识科普CAS：94-36-0化学式：C14H10O42——产品优势1.一种有机过氧化物，具有杀菌作用，对痤疮丙酸杆菌有杀菌能力。2.《中国痤疮指南》推荐的首选外用抗菌药物之一。3.国家医保乙类产品，OTC用药，销量好，市场前景好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型乳膏：5%，10%；凝胶：10g:0.5g，15g:0.75g；用法用量 取适量本品涂于患处，每日1-2次。适应症 用于寻常痤疮。3——市场分析国内外上市情况进口国产1家凝胶6家凝胶4家乳膏基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案进行中注册分类：4类同类品种：阿达帕林，醋酸环丙孕酮，壬二酸注册申报情况原料制剂国产2家A1家I0进口1家A0
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达罗他胺Darolutamide1——知识科普CAS：1297538-32-9化学式：C19H19ClN6O22——产品优势1、新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关；2、本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好；3、安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显著更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显著更低；4、达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理；5、循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中，达罗他胺被一致推荐用于高危转移风险的nmCRPC患者的治疗，且是唯一获得Ⅰ级推荐（1A类证据）的治疗手段；6、原研国内已上市，按4类申报免大临床，目前未有国产申报和原料备案，竞争性良好，我司可供优质欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：300mg；用法用量 ...
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