题接上篇《辉瑞新冠口服药Paxlovid国内紧急获批，利好CDMO供应商和国产口服药？》，最近随着利好政策的不断发布，医药行业持续回暖，尤其是新冠治疗药物概念表现突出。为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日药审中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），受集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的打击，医药行业2021年进入寒冬，《征求意见稿》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》（简称《纲要》）发布之后医药行业在寒冬中迎来的又一道光，尤其是利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。该《征求意见稿》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病，或，能够治疗尚无有效防治手段的疾病，或，与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的药物和疗法。目前已有74个品种被纳入突破性治疗药物名单。为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。通过早期介入、研审联动，滚动提交、检查检验靠前的方式加快创新药的上市申请。适用的研...
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01ICCC概念ICCC，只有日本做临床实验和注册才会涉及到的概念，海外客户进入到日本，没有在日本有现地法人，就是在日本没有注册办公室、分公司、或者是子公司的情况下，在日本寻找一个可以帮助其申报的代理人。从与PMDA第一次商谈，到NDA提交为止，后续就需转给holder。02 ICCC的具体工作内容 1. 提交CTN，和海外申办方一同准备，确认海外申办方的现有资料，整理后和PMDA进行沟通和申报。 2. 负责药品的进出口，出口人，进口人的申请。由ICCC出人，去日本海关进行报关，包括负责物流。 3. 和日本医院签署合同，过伦理、处理安全性报告，和中心实验室沟通。03 怎么寻找ICCC？建议找一找在日本有能和政府打交道，和医院有合作关系，还有和第三方下游有合作关系的CRO公司来做ICCC是比较合适的。PMDA consulting是第一步，CTN申请是第二步。在日本直接申报CTN，不能说百分之百会被PMDA驳回吧，90%以上一定会被PMDA驳回。建议客户按部就班，按照PMD的法规要求先做PMD consulting。PMDA consulting需要收费。有事前商谈和正式商谈两个形式。04 做商谈主要讨论什么内容呢？在和PMD事前商谈的时候，...
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导读近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知，申报指南（征求意见稿）中指出，对于 1 类生物制品、1 类化学药、1 类中药，按临床 I、II、III 期分别给予 200 万元、300 万元和 500 万元补助；对 2-3 类生物制品、2 类化学药、2-4 类（包含旧分类方法中的 2-6 类）中药，按临床 I、II、III 期分别给予 100 万元、150 万元和 250 万元补助。未按临床 I、II、III 期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药项目不重复支持。详情如下。各有关单位：为落实《广州市科技创新条例》以及《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）的通知》（粤科社字〔2020〕218号）、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》（穗府办〔2018〕2号）、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）等文件精神，加快推动广州市生物医药产业创新发展，拟于近期启动广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报工作。现公开征求对《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南（征求意见稿）》的意见。如对该征求意见稿有任何意见建议，请于2022年2月...
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2月23日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购提交申报材料的注意事项。通知内容明确，集采开标时间拟定于2022年2月25日（星期五）。此外，根据疫情防控要求，本次申报信息公开大会采用网络直播方式进行，大会现场不设置申报企业观看席位。14天内有中高风险等级地区旅居史的人员不得到现场递交申报材料，递交资料人员须出示48小时内核酸检测阴性证明的纸质版报告......关于此次长三角联盟集采，有几点颇具代表性：首先是入围品种，共计47个，有阿托伐他汀、恩替卡韦、奥氮平、蒙脱石散、孟鲁司特钠、右美托咪定、西地那非等，均为已进入国采的大品种。此次再度集采，更像是国采后的补充，市场资源的再分配。其次是品种首年约定采购量，由两大规则确定：● 实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的60%；● 抗菌药物及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的50%；可以看出，本轮集采更像是“借国采续标之手，拓区域集采联盟之势”。第三是中选规则，明显是参考了上海的国采续约模式（分药品和企业两个维度综合评分），叠加省际联盟效应，提高工作效率，增加企业降价动力。另外，还有2天就开标了，静待各位好消息传来~
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2月18日，国家药监局发布药品批准证明文件。本批合计4品种、4品规通过一致性评价，其中包括20亿抗菌注射液、稳步增长的经典抗心律失常药、一线降血糖良方、以及年均增长234%的肾透析潜力品……（来源：NMPA官网）正大天晴 - 利奈唑胺葡萄糖注射液利奈唑胺是首个获批的恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染和多耐药结核病的治疗，在世界卫生组织（WHO）发布的2019年版《Model Lists of Essential Medicines》中推荐为长期治疗多耐药结核A组首选药物。利奈唑胺最早于2000年4月在美国获批上市，2006年全球销售额高达7.82亿美元，2007年其全球销售额高达9.44亿美元，2015年达到峰值13.53亿美元。随后原研的三个剂型分别在2006年9月和2017年2月于中国获批上市，并作为参比制剂，纳入《中国上市药品目录集》。据PDB数据库显示，利奈唑胺葡萄糖注射液是2021版国家医保乙类药物，2019年在重点省市公立医院销售额达7.6亿元，全国公立医疗机构终端销售额超20亿元。2021年6月，第五批国采开标，正大天晴的利奈唑胺葡萄糖注射液（天礼）遗憾落选。好在半年后，天礼顺利过评，有望通过降价方式继续巩固其公司超10%的份额市场。此外，重庆圣华曦、科伦药业、华夏生生、南光化学（进口5.2类）等已踏上本品的上市之路，后续的市场之争无疑更为激...
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