开展临床预实验是一项严谨的工作，必须要做好充分的准备，才能保证试验高质量地完成。那么，在开展临床预实验前需要做好哪些准备呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展临床预实验前需要做的一些准备工作，希望对大家有所帮助! 1、专题讨论：组织有关研究人员对文献阅读小结或综述等循证结果进行专题交流，以获得同行的宝贵建议，以促进更深入的思考，而形成具有一定创新特征的研究方法。 注意事项：研究方法不可简单照搬、应用文献中的研究方法，要根据自己所选课题的实际情况，结合自己的经验、结合临床护理问题、结合研究对象进行全面梳理，形成与本课题需要的、针对性强的、创新度高研究方法。 2、结构设计：对于研究方法中的内容和形式表述要按照一定的逻辑去表达，如按照重要性编写，按照一定顺序性编写，按照一定的步骤性编写等等。 注意事项：研究方法中的内容应尽量客观、具体，细致，如对于某种疾病健康教育中，告诉患者应“合理运动”，那么何为合理运动?如何做到合理，应具体到运动量上，运动时间上，运动形式上等。 健康教育的时机如何把握，如，是入院还是出院，还是全过程健康教育，健康教育是从患者在监护病房、到病情稳定回到专科病房，到基本康复回到家庭等。 如果过程中拟选用微信形式进行回访，应详细说明微信回访的应设计的要素。总之，健康教育内容和形式的选择不是笼统的，而是应具体、可行、可操作。 3、观察设计：临床预试验过程中需...
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我国原料药的生产和出口在世界原料药市场上占有很大的比重，其中，在一些品种上具有较强的竞争力。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下我国原料药四大类优势品种，一起来了解下吧! 1、抗生素 生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素原料30%的市场份额。 2、解热镇痛药 是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近50%。 3、维生素 维生素以VC和VE为主要代表，VC产量近5万吨，是世界最大的生产和出口国。VE产量也快速增长，达12000吨以上。在其它维生素中，我国除极少品种不能生产外，大部分产量和出口量居世界前列。 4、皮质激素类 近年由于技术重大突破，成本下降，质量达到世界先进水平，市场占有率领先。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“我国原料药四大类优势品种是哪些?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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临床试验用药物需要满足那些要求呢?这个问题一定要了解清楚，否则在实验中出现问题就麻烦了。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验用药物的几点要求，希望能够对大家有所帮助! 1、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 2、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 3、临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“临床试验用药物需谨慎!这几个要求应符合”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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近两年来，我国仿制药一致性评价成为医药行业的热门话题，国家也出台了一系列相关政策加速推进一致性评价。那么，开展仿制药一致性评价的意义是什么呢?今天，桐晖药业小编就来给大家简单介绍下： 根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产;药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。明确了目录中289个品种必须在2018年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。 那么一致性评价的意义是什么呢?短期内，一致性评价涉及品种越来越多，成本越来越高，中小企业数量可能短期急剧下降。长期内，有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。 仿制药一致性评价从医保支付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求，通过者将享有医保支付激励、不能通过者将面临失去市场。仅有 20%~30%的企业将能够通过一致性评价。通过仿制药一致性评价，将淘汰劣质仿制药，存量洗牌，市场份额将向优质仿制药品种集中，为我国医药行业带来了划时代的意义。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“...
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药用辅料的质量直接影响到药品制剂的安全性和有效性，选购时一定要慎重。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下选用药用辅料时应该考虑的几个因素，希望能帮助大家选购到合适的药用辅料，一起来看看吧! 1、药物辅料的性质 必须要了解药用辅料的性能、功能、质量规格、稳定性、配伍禁忌等。如辅料的吸湿性，对药物的相容性，流动性，溶解性，粘度等。 2、无不良影响 即不降低药品疗效，不产生毒副作用，不干扰质量监控。通常情况下要求辅料为“惰性”物质，即其物理、化学、生物学性质稳定。 3、药物的性质 必须要了解药物的本身性质(物理化学、生物学等性质)。如药物的多晶型，对热、湿、光、PH的敏感性，溶解性，体内外稳定性等。 4、制备工艺 根据制剂生产工艺来选择药用辅料。片剂制备工艺主要有直接压片，湿法制粒，流化床制粒，包衣，喷雾制粒等。不同的生产工艺就需要选择合适的辅料。 5、药物的剂量 满足制剂成型、有效、稳定、方便要求的最低用量原则。即是说用量要恰到好处，用量最少不仅可节约原料，降低成本，更主要是可减少剂量，使应用方便。 6、给药的剂型 如片剂，胶囊，颗粒剂，散剂，微丸，滴丸等。 7、 药物的释药特征性 如速释、缓释、控释( 定时、定位)等。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“如何选用药用辅料?从这几个方面考虑”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要...
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大家都知道，新药临床试验是分期进行的，而且每一期试验的内容和目的都是不同的。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验一期至三期的主要内容和特点，一起来了解下吧! 一期：也是安全试验，主要的试验设计是测试新药的安全剂量，仅需少数病例参加即可。当您已尝试各种有效的治疗方案，而您的转移病灶仍无好转趋势时，您有可能被邀请作为一名参加此试验的志愿者。少数患者可能从参加此试验获益，但多数患者并不能从中获益，因为此一期试验是为二期试验作准备的，当通过一期试验确定最佳剂量后，在二期实验中就有可能取得肿瘤缩小之效。 二期：此期试验设计的目的是明确新药杀死患者肿瘤细胞的有效性，一般须有20-50名患者的群体参加此试验。当您的乳腺癌用其他有效的治疗方案失败时，有可能会被推荐参加此试验。您的病灶将被仔细的测量并动态观察，以评估此药物的疗效。部分参与者能从此试验中获益。但其余的患者可能并不获益，要有充分的思想准备。 三期：此期试验的主要目的是在二期试验已显示此新药有效的基础上，比较其与标准治疗的优劣。此期试验常需较多的志愿者参与，且须采用随机分组研究的方法，一般常需上千病例才能得出可靠结论。需比较其生存期、生活质量、不良反应及肿瘤的复发等。 一般而言，参加临床试验的风险并不大。首先新药进入临床试用国家有一非常严格的审批过程，就该药的有效性、毒性及质量控制须经过一系列严格的体内、外试验，在合乎人体试用...
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开展生物等效性试验是近年来医药行业的一个热点，但是药企在开展试验的过程中仍要面临不少问题。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下目前我国开展生物等效性试验的难点，一起来了解下吧! 1、机构资源紧张，且配合度不理想;经验丰富的少，水平参差不齐;合规经验不足(缺乏);费用高; 2、伦理审批较慢，项目推进慢;受试者招募问题也比较突出; 3、产品的选择;参比制剂的选择;试验基地的选择;检测单位的选择; 4、体外溶出不一致;BE成功率不高，时间长，原因复杂; 5、BE方案的设计和实施; 6、产品取舍难，投入大，效益不明朗; 7、目前生物等效性试验实行备案制以来总体数量在增加，但难点是备案前必须做到与原研的疗效等效。 为了提高生物等效性试验的效率，节省成本，药企可以将试验委托给专业的医药研发服务公司，可很大程度提升试验的成功率。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“目前开展生物等效性试验的难点有哪些?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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在进口药品注册的过程中，大家总会遇到各种各样的问题，导致无法顺利进行注册。今天，桐晖药业小编给大家整理了常见的一些进口药品注册的相关问题和专业的解答，希望对您有所帮助! 1、进口药品的申请人有什么要求? 答：(1)申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 (2)申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 (3) 申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 2、进口药品注册申报代理的要求? 答：(1)国外制药厂商驻中国的办理机构; (2)已在中国注册之合法机构; (3)具备正式书面委托文书; (4)联络人应具备充分的专业知识; (5)熟悉药品注册管理法规和规定。 3、进口药品注册审批程序与国产药品申报完后的区别是什么? 答：进口的有药品的检验与标准复核工作，都是在口岸药品检验所进行。 4、进口药品的申报资料有哪些? 答：(1)药品注册申请表; (2)申报资料：详见药品注册管理方法; (3)样品。 5、特殊药品申报进口注册的特殊要求? 答：在申报进口注册前，应当先取得国家食品药品监督管理局安全监管司同意立项的批复，并附在证明性文件中。 6、进口药品证明性文件的种类有哪些? 答：(1)上市销售证明文件。 (2)GMP证明文件。 (3)代理申...
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开展BE试验之前，做好充分的准备才能保证试验能够顺利进行并且获得理想的效果。那么，在进行BE试验时有什么需要注意的问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验中不容忽视的四个方面，一起来看看吧! 1、预试验 较小样本的预试验,可以进一步验证建立的生物样本测定方法的可行性 ,考察药物个体内的变异性 ,验证取样点设计的合理性, 并提供其他有益的信息。 2、试验样品的提供和保存 试验样品的真实可靠是BE评价的前提。关于试验样品及其保存、申报资料中应有详细的说明，包括提交试验机构的样品量、批号、含量，BE试验中已使用的样品量、剩余量、剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求。 3、餐后BE 食物可改变药物的生物利用度，不同制剂之间由于处方工艺的不同，食物对其释药及吸收的影响可能不同，有时虽然空腹服药生物等效，但也可能餐后服药的情况下不等效。因此，餐后BE研究也不应被忽视。 4、生物等效的判定标准 中国药典2010版附录BE试验指导原则中等效性判定标准，要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80%-125%(与FDA标准一致)，Cmax几何均值比的90%置信区间在75%-133%范围内(比2005年标准有所提高)。中国对BE的试验技术要求将逐渐提高到国际水平。 以上就是桐晖药业小编分享的有关...
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