相信有很多人对于原料药、药用辅料和药用中间体分不清楚，今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药、药用辅料和药用中间体三者的区别，希望能够帮助大家更好地区分这三种物质! 一、原料药 原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 它是药剂的有效成分。 原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 二、药用辅料 药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 三、药用中间体 药用中间体就是所谓的医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程...
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2018
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02
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08
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原料药和辅料是药品制剂的基础，它们的质量直接影响着制剂的质量，因此一定要从源头把好关。今天，原料药进口代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药和辅料进货一般要检验的几个方面，一起来看看吧! 一、接收原料药和辅料 1、接到购进原料药和辅料，首先查看每个包装单位是否破损，如有破损，拒绝接收。检查原料药和辅料外包装无破损后，将本次所进原料放置在原料药和辅料待验区域。 2、查看原料药和辅料有无标签(标签内容包括：品名、厂家、生产许可证号、卫生许可证号、QS标志、生产日期或生产批号、保质期)，是否近期生产，对于快过期或已过期原料，拒绝接收，坚决退回。对于外包装没有标注生产日期的原料，不予接收。对于验收不合格原料，应及时通知采购人员及相关人员，避免原料断货。不合格原料暂存在不合格原料存放区，等待退回。(退货期限一般为15天) 3、对于入库原料药和辅料建立台账，台账内容包括原料名、厂家、经销商、生产批号、保质期。 二、检查 1、仓库保管人员在原料到达后，检查生产厂家是否有本批次的检验报告，如果没有，通知相关人员，向生产厂家或供货商索取。如果有检验报告单，直接交质检部门妥善保管。 2、填写请验单，通知质检部门检验人员，对所进原料进行取样检验。 3、化验人员接到请验单后，前去仓库取样化验。 4、取样抽样标准：逐批取样，样品保存在干燥器内，保存期一般为两年。 5、检验依据：依据原...
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2018
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02
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08
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开展临床试验之前，做好充分的准备工作是很有必要的，这样才能保证试验高质量完成。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验开展前需要做好的一些准备工作，一起俩看看吧! 临床试验进行之初，首先我们要对医院伦理委员会的构成以及其审查机制进行充分的了解，比如伦理审查前是否需要进行机构初审;递交材料清单;递交材料的形式、份数;伦理材料最晚的递交时间;伦理会召开的频率;上会的时间等等。这些问题了解清楚，我们才能着手准备各项材料，顺利获得伦理批件。 伦理审查通过之后，等待医院排期的过程中，就要与申办方确认药物的准备情况，比如试验药物用量是否足够临床试验使用;备用药物量是否满足5次全检量;试验药物是否已按最小包装规格包装;标签是否已印刷出来并粘贴完毕;药物包装是否符合临床试验药物包装的标准。 同时，与统计单位确认是否已将EDC构建完成;药物的随机抽样表;受试者随机编码表是否已设计完成，诸如此类的问题需要我们提前做好准备，莫等试验启动之际，方后知后觉到试验所需的物资和文件尚未准备齐全。 另外，着手准备试验耗材。首先与研究中心确认耗材是否由医院采购，还是要由申办方或CRO公司进行提供。现在接触的绝大多数研究中心都不自行采购耗材，而是由CRO进行准备。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验开展前需要做好哪些准备?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是...
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2018
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02
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07
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近年来，关注进口药品注册的人越来越多，那么，如何做好进口药品注册工作呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点，一起来看看吧! 选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。 谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。 沟通：与老外真正合作后，你会发现其工作效率远非想象的那么高，他们常以休假、下班或出差为由拖延时间，远没有中国人敬业：加班是常有的事。另外，老外公司的部门协调能力也不定比我们好，由于此”出口”项目会涉及国际贸易、法规、注册、技术、质量、生产等部门，如果项目负责人在公司级别不够高，其协调能力和效率可想而知。由于中外文化的差异，有时沟通需要意译而非直译，否则你要老外补充的文件，苦等数月收到后并非自己所要，问题出在你没有表达清楚，他没理解意思，结果损失了时间。老外的流程意识很强，如果你想改某一技术指标或SOP，不会象国内那么简单，需要多部门参与，并经试验、报告、会议、层层签发等。周期长，时间久。要求召开网络会议、国际电话会议或见面会议，及时解决问题并各自指定责任人是主动解决沟通的重要途径。教育外方积极主动...
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2018
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今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家提醒一件事，这件事是药企在2018年不得不做的，它就是仿制药一致性评价，一起来了解下吧 在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 随后，总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。 有289个通用名，涉及17740个批准文号。 在今年上半年的一个行业会上，总局相关负责人对于2018年完不成一致性评价的观点，并不认同，坚定认为要做完。根据此前的说法，一个品种做完大概需要600万左右。 如果不放弃产品，这些钱，2018年企业是要花了。 以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价，2018年药企必须要做的一件事”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临...
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2018
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02
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06
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临床试验是有组织的，有监督的研究，其中对新药或疗法的安全性和有效性进行测试，以开发新的治疗方法，帮助那些患有目标疾病的人。那么，对于临床试验的发展史你了解吗？下面临床试验机构-桐晖药业的小编就带你走进临床试验的历史。 临床试验历史悠久，旧约记载的第一个临床试验可追溯到公元前605年。自第一次试验以来，该行业取得了巨大的进展，临床试验的过程和制度在不断完善。 公元前605-562年 旧约圣经概述了，尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血统的儿童在三年内只吃肉和酒。而丹尼尔和另外三个孩子却只吃面包和水。一段时间后，丹尼尔和这三个孩子比那些酗酒和肉食的人显然更健康，更活泼。 1537年 文艺复兴时期的外科医生Ambroise Pare无意中进行了一项临床试验，他将蛋黄，松节油和玫瑰油混合在一起治疗伤口，与标准治疗的伤口相比愈合更好。 1747年 James Lind对一群患坏血病的水手进行了第一个对照临床试验。他们吃同样的食物，一组还吃另其他食物，如苹果酒和醋，而另一组给予柠檬汁。柠檬汁补充剂的小组仅在6天内就从坏血病中恢复过来。 1863年 安慰剂首先用于临床试验。安慰剂是无效的药物治疗一般作为对照组，以比较新药的结果。 1923年 随机化被引入临床试验。随机化涉及参与者随机接受其中一种治疗（安慰剂或新药）。 1944年 多中心临床试验是指，不同地点进行临床研究，都使...
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2018
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生物等效性试验的最终目的是判定药物是否等效，那么，生物等效的判定标准是什么呢？这是我们必须要了解的。今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效的判定标准，希望能够对大家有所帮助! 生物等效性试验结果的统计分析, 主要是用药动学参数AUC和Cmax经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验, 然后用其几何均值进行双侧和单侧t检验以及计算90%置信区间的方法来评价和判断制剂间的生物等效性。 FDA采用的等效性范围是受试制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间均应在80% ～ 125%范围内。因为根据临床经验, 对于大多数药品来说, 不大于20%的吸收差异被认为不会产生显著的临床影响。80% ～ 125%的允许范围是根据受试制剂和参比制剂的药动学参数AUC, Cmax的几何均值比“区别”来设定的。 我国2005年颁布的指导原则中采用的等效性判定标准, 要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80% ～125%, Cmax几何均值比的90%置信区间在70% ～ 143%范围内。可以看出, 对AUC的要求与FDA一致, 但对Cmax的要求明显偏低, FDA对Cmax同样要求在80% ～ 125%范围。EMEA也规定Cmax的等效范围一般应为80% ～125%, 仅对高变异药物在满足特定条件的情况下才可放宽至75% ～133%...
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2018
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化验单在临床试验中是必不可少的一样东西，而且很多人在化验单上会出现各种问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编整理了关于临床试验中的化验单常见问题及解答，希望对大家有所帮助! 1、筛选前的检查单能用么? 这是很多研究者或监查员困惑的地方。受试者来了，告诉研究者前一天才做完血生化等检查，甚至一些损伤性的检查(筛选也要求做的)。是要求来之不易的受试者再做一次检查么，还是接受之前的检查单呢? 这个问题，首先要看方案，如果方案严谨的话，在筛选这一块应该有规定的(某些检查一周内或某些检查一个月内变化不大)，所以写方案的人必须有经验，否则就实操性不强了。如果方案还没有的话，就要问PM，而PM做出决定的考虑主要有两点：是否对受试者造成不伦理的伤害;接受这个数据是否不科学。这一点需要和牵头单位PI讨论后，可作为方案的补充提交各中心。 2、什么样的异常值才算有临床意义? 某些中心研究者或研究者讨论会经常会提到这个问题。因为操作上，一般都是按医生的临床经验判断，但是没有标准的判断，研究者会怕标准不统一而影响科学性。 但是常规的检查其实规定一个标准是很难的，有些受试者甘油三脂高了，有些尿蛋白高，可能和受试者生活作息等有关，经过问诊可以做出判断。或有些指标某一时间点高，意义不大。只要受试者没有临床表现，原则上都会判断NCS。但是如果白细胞或肝功能等指标高出几倍以上，如果还是判断NCS的话，就需要...
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2018
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仿制药一致性评价的开展对于很多企业来说，机遇与挑战并存。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下我国仿制药一致性评价面临的几个主要问题，一起来了解下吧! 1、有因核查如何开展 目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查，并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准，以及明确有因核查的豁免条件。 2、复核检验要求尚未明确 化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见稿，正式稿尚未出台，指定的法定药检所或第三方检验无参考依据。个别省所不配合检验。目前政策仍比较模糊，可自行检验复核、也可法定药检所或第三方检验，标准不统一。 3、参比制剂尚未全部公布 尚有部分品种未公布确定的参比制剂，企业不敢贸然进行一致性评价。 4、信息公开不彻底 按照政策要求，进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记，但很多企业未登记公示，导致无法了解同品种开展情况，不利于资源的合理利用，无法评估已开展的企业数量。 以上就是仿制药一致性评价公司-晖药业小编分享的有关“我国仿制药一致性评价面临的主要问题”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临...
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2018
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