如今，国内外的药学研究领域已普遍将生物等效性（bioequivalence，BE）作为药品内在质量评价的重要研究工具，今天广州临床研究公司-桐晖药业小编主要就BE的分类、分析方法、研究设计、实际应用中存在的问题等四个方面，做一初步综述。 生物等效性（bioequivalence）是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性与药剂等效性（pharmaceuticalequivalents）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。一个完整的BE研究包括生物样本分析、试验设计、统计分析、结果评价4个方面内容。 生物等效性试验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。在开发已经临床试验证实疗效和安全性的已上市药物的新剂型、证明新剂型与原剂型是否生物等效；在创新药专利过期后，开发其仿制药物，证明仿制药物与创新药物是否具有等同的有效性和安全性；生物等效性研究的目标是要证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时具有相同的有效性和安全性。本文针对生物等效性研究中设计与统计和一些有待解决的问题作简要概述。 1、生物等效性的分类 按照等效性的程度可分为三种：平均生...
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2018
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I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。今天临床试验外包服务机构-桐晖药业小编主要介绍一般性要求，而具体的设计与实施尚应参阅相应药物的临床研究指导原则。 1 试验前的准备 1.1 临床试验前的研究资料 当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门，经审查批准后进行临床试验。同意I，II，III期临床试验的批复常一同下达，但不可同时开始，应严格执行I期在先的原则，只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。新药进行临床试验前，一般应具备下述几项基本研究资料：综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。 1.2 制定I期临床试验研究计划 新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要责任，因此I期临床试验必须事先制定周密的研究计划。 1.2.1选择受试者 按照规定的技术要求，I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查，无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者，均以自愿为原则，男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。女性...
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2018
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今天参比制剂代购服务公司-桐晖药业小编带领大家重温下参比制剂与原研药品的定义。 根据普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则：参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。而原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 那么根据上述表述，要定为参比制剂，首先应满足三个基本条件，即：处方工艺合理，质量稳定，疗效确切。而对认定为原研药品，也应满足三个基本条件，即：首个获准上市，具有完整和充分的安全性，有效性数据。 而我们在认定参比制剂时，却往往会因忽略这些基本条件，而犯错。 犯错一：只要是国外首家上市，就将其定为原研药品，而忽略了其完整和充分的安全性，有效性数据。特别是早期的首家上市药品，可能并没有完整和充分的安全性，有效性数据，当然这些产品，如果还在上市，也有理由认为，他们仍满足“疗效确切”这个参比制剂的条件。但请注意，如果没有完整和充分的安全性，有效性数据，它就不再满足我们认定其为原研药品的条件了。 犯错二：只关注了其为：首个获准上市，具有完整和充分的安全性，有效性数据，或者疗效确切，而忽略了其作为参比制剂应满足的处方工艺合理，质量稳定的条件。特别是早期的首家上市药品，他们的处方工艺往往带有时代局限性，不尽合理，也可能存在质量不稳定情况。 当然，本文讨论的重点不是原研药品，而是参比制剂。 桐晖药业小编认为，我们在选择...
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1、参比制剂应提供几个批号？ 答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》： 1.1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据； 1.2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据； 1.3、溶出曲线稳定性考察：仅适用于理化性质不稳定品种，取1批参比制剂进行比较； 建议：购买3批参比制剂。 2、参比制剂的用量需要考虑的方面? 答：根据总局仿制药质量一致性评价办公室于16年7月21日举办的《仿制药质量和疗效一致性评价培训》讲课内容，企业除了开展药学研究、体外评价和体内评价所需参比制剂的使用量以外，还有2点需要考虑： 2.1、药检所复核检验所需的使用量； 2.2、完成临床试验后，临床试验机构仍需留样3年所需的使用量。 2.3、以上2.1和2.2还要注意微生物限度检查所需的用量。 参比制剂用量参考表 备注：以上只是粗略估计，仅供参考。 以上就是进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂用量的考虑”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的...
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开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编就一致性评价有关法规政策问题进行解读。 一、为什么要开展仿制药一致性评价? 过去，我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 二、开展一致性评价的范围有哪些? 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。 上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 除了以...
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参比制剂选择问题作为仿制药一致性评价中的两大难点之一，一直困扰着诸多企业。而在CFDA备案的1000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。为此，16年11月29日，CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。下面请跟随参比制剂一次性进口代理公司-桐晖药业小编一起了解下。 一、参比制剂选择和确认 （一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 2.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 3.上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 （二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。 （三）原研企业在中国境内生产上市的品种： 1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关...
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什么是临床试验？ 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 按研究阶段划分，可将临床试验I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验。 I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。 II期临床试验是指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。 III期临床试验是指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000例。 IV期临床试验是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给...
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仿制药替代原研药，有助于淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革，降低医药总费用支出。如今随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 为品质提升站台 去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好；主要成分纯度高、制剂稳定性好和安全性更好是医生药师认可原研药的最主要原因。 2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作。而在主要具体措施中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食品药品监管总局向社会公布；另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。 截至目前，首批通过一致性评价的13个品种（17个品规）的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种（203个品规）可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上，一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。 以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特别是对不良反...
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2018
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对于仿制药一致性评价的方法，按相关文件精神原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 CFDA之前已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。 17年2月7日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》文件，该文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。 主要内容如下：（来源：CFDA官网） 一、适用范围 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）。 上述文件提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 国家食品药品监督管理总局已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。本文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开...
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