生物等效性试验是药品研发过程中非常重要的一个环节。从审评实践来看 ,部分申报资料还在生物等效性试验设计、试验样品制备及管理、生物样本测定方法学研究等方面存在较多问题;部分申报单位对生物等效性试验研究方面的一些技术问题仍存在着模糊认识，导致提交的试验资料不能支持申报药品的技术评价和注册要求。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编将为大家分享有关药品注册中生物等效性试验常见问题的分析内容，大家可以了解下。 1、试验设计方面 受试者例数不能满足要求 对于大多数药物的生物等效性试验，受试者18-24例基本可满足需求，但对于高变异药物(个体内变异30%者)，则应当适当增加样本量，避免假阴性结果，保证试验有适当的把握度。 申报多个规格而未合理设计试验 同一药品申报多个规格的, 是否需对每个规格均进行生物等效性试验 ,取决于各规格之间存在生物利用度差异的可能性大小。应当结合药物的药动学特点、剂型特点、各规格处方工艺的异同、体外溶出特性等综合分析后做出判断。如果没有充分的豁免体内试验的依据,则应当对每一规格均进行生物等效性试验。 取样点设计不合理 等效性试验生物样本采样的时间点应合理设计 ,使得到的药时曲线能够覆盖吸收相、分布相和消除相 ,并反映制剂的体内血药浓度经时特征。一般建议峰浓度之前不少于 3个取样点,峰浓度附近有 3个取样点, 消除相不少于 4个取样点。对于吸收快,达峰时间较...
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北京时间4月4日凌晨(美国当地时间4月3日下午5点半左右)，美国贸易代表办公室(USTR)公布了一份拟对中国产品加收关税的清单。不过，以上清单并不是马上就能得到执行，之后进入60天的公示磋商期，到期将公布对华301调查最终制裁清单。 梳理发现，在医疗领域，纳入的征税名单包括了数十种药品以及医疗器械，醌类药物、辅酶Q10、辅酶Q、含青霉素或链霉素药物、疟疾诊断试剂盒、糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素，以及疫苗、血液制品和抗抑郁药、注射器、核磁共振设备、除颤仪、人造关节和起搏器等。未来，美方拟对这些中国产品加收 25% 的惩罚性关税。(由于中美海关编码还有所区别，所以准确的清单目录还需要等待商务部正式公布。) 原料药影响有多大? 从我国对美国的西药类商品出口结构看，2017年原料药出口额达到39.2亿美元，占据我国对美西药类商品总出口额的82.5%，可能会受到征税波及。 “这份清单上涉及到一些原料药。从产品种类上说，大宗原料药不多。”采访中，一位原料药进出口领域的相关人士对《医药经济报》记者表示，而为何美国选择这些税号还不好判断。 同样的，国内一家出口业务涉及大宗原料药出口的制药企业负责人提到，从目前看到的这个清单上看，虽然也有原料药，但对自家公司产品出口并没有影响。“清单目录看并没有大宗原料药，比如维生素C似乎并不在里面。” 美国公布中国关税清单，瞄准中国计...
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尽管政府早前一再下达“将在2018年底关闭一致性评价”的最后通牒，但这项工作推行起来仍然举步维艰。 好在国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中已不再强调“在2018年底前，289个基本药物药品均需通过一致性评价”的条规，看似调整了紧张的步伐，药企得以喘口气，但实际上我国一致性评价却是真正进入了攻坚阶段。 现状：几家欢喜百家愁 华海药业一马当先 据统计，2018年要完成一致性评价的289目录品种，共涉及17740批文，1817家内资企业，42家进口企业，覆盖范围之广，影响力之深。而在这些品种中，竞争最激烈的产品品种以复方磺胺甲噁唑片居首，共有920家企业;而在备案参比制剂企业中，阿莫西林胶囊涉及企业最多，共有63家。 在激烈的竞争态势下，仅有的22个审批通过品规中，华海药业已有9个品规通过评价，成为最大赢家。除此以外，石药集团的阿奇霉素、珠海联邦的阿莫西林等即将公布的第三批次企业和产品也开始逐渐明朗。 趋势：全球市场扩大升级 仿制药终面临原研药同台PK 在持续受到国内慢性病患病率逐年增大、人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，我国仿制药市场正在不断扩大。据推测，2020年我国仿制药市场规模预计可达14116亿元，5年间复合年均增长率预计为11%。 而随着市场整体规模不断扩大，市场逐渐呈现以下特点： .儿童药、罕用...
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今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家谈谈医学临床试验的相关道德准则，在进入正题之前，先介绍一个国际指标单位『国际医学期刊编辑委员会』(ICMJE)。 国际医学期刊编辑委员会全称为 International Committee of Medical Journal Editors，简称 ICMJE。ICMJE是一群医学期刊编辑所组成的团体，专门针对医学领域中的学术工作执行、报告、编辑和发表等活动提出“建议”，这些建议也在学术发表界中当作准则。 临床试验的道德要求 根据 ICMJE 所定义，临床试验是指任何需要人体参与干预组或对照组以了解一医疗干预和健康结果之间的因果关系的研究项目。 美国医学会杂志曾发布一份报告，列出在进行临床试验的时候，应该遵守的7项道德准则： 1、价值 研究必须能促进人类健康或增进知识，对未来进一步的研究提供基础。 2、科学有效性 研究必须要有完整的操作方法，确保研究结果可靠，具备有效性并且能复制重现。 3、良好的风险收益比 研究对个人和知识能产生的潜在利益必须超过风险，若风险大于有可能带来的医疗福利，那么这个临床试验是不合理的。 4、独立审查 应由没有关系的人进行审查，核准、修正或终止研究。 5、公平挑选试验对象 应根据研究的目标来选择试验对象，例如在人口研究中没有具体原因就排除女性是不道德的。 6、知情同意 在受试者签署志愿...
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2018
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什么是药物临床试验? 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 所有人都可以参加药物临床试验吗? 答案是否定的。所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。 值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝大家参加临床试验的，而是确定参加临床试验是否合适，以保证大家的安全。 一般情况下参加药物临床试验的获益： 1、可以让您充分了解当前国际上疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前的治疗所能达到的疗效。 2、参加临床试验还可能让您提前一步从新药中获益，例如，参加“来曲唑(治疗乳腺癌的新药)”临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比现有治疗药物更好的疗效。 3、绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，接受新药治疗后有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或痛苦减轻等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。 4、参加临床试验将使您得到更好的照顾和关注。 参加药物临床试验也会承担部分风险： 1、临床试验用药有可能有严重的副作用; 2、临床试验的治疗可能无效; 3、参加临床试验要比普通的看病花费更多...
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，与日本、美国、欧洲各国等药品渠道公司合作，可提供大部分上市参比药品。 我们的优势： 1.具备药品 GSP 资质; 2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续; 3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输; 4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ; 5.提供特殊药品的进口渠道。 我们的承诺： 1.渠道合法，美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商; 2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书、海关通关单、增值税发票等); 3.最短时间的三批采购方案; 我们的方案： 1.参比制剂的选择、货源的可及性确认; 2.购销合同和委托代理协议的签署; 3.参比制剂备案和一次性进口申请的沟通(关键事项的确认); 4.采购备货(申请一次性进口批件的同时进行备货); 5.进口入关(企业配合准备进口备案资料，我们负责备案和通关); 6.符合 GSP 管理，药品储存条件的全程运输。 ...
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参与临床试验，可能为患者带来解救与希望，也可能造成难以预料的后果。在参与临床试验之前，患者应了解临床试验可能带来的益处与风险，更理智地做出决策。下面临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍临床试验的6个益处6个风险。 临床试验的6个益处 1. 有机会使用最新的治疗方法 有的人癌症已到末期，用尽现有医疗技术却无法控制;有的人病况僵持，长久治疗也无好转迹象;有的人长期受慢性病困扰，尝试各种药物却不见改善，甚至副作用缠身……对于这些危重病人或对现有治疗不满意的人而言，参与临床试验的最大获益，就是有机会接触这一领域最新的治疗方法。在其他人还在使用标准疗法时，你能够接受新的治疗。这种治疗方法可能有极好的疗效，能够改善、甚至治愈你的疾病。而你，将成为第一批受益者。 2. 先进的治疗团队，无微不至的关照 即便没有机会获得新的治疗方法，参与者也将获得最好的治疗与照顾。临床试验中的医生和研究人员，多是该领域的顶尖专家，他们将伴你一同度过治疗时期，给你提供专业的治疗和建议，并随时关注你的身体状况。同时，医生会为你做密切的身体检测，一旦出现任何症状，他们都将立刻为你检查并治疗。 3. 积极参与治疗，了解自己的病况 参与临床试验将让你对自己的病况更加了解，从被动治疗，变为主动去改善自己的病情。你可以与医生或有相同病症的人讨论病情;而医生、研究人员与其他病友的努力气氛，也可能让你变得更为积极、充...
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2018
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在美国，临床试验已逐渐成熟，并被越来越多的病人作为治疗方案之一。一些癌症患者将临床试验看作治疗的希望，但也有不少人对临床试验存有误解。其中，大部分人对临床试验的了解相对较少。很多患者因对临床试验存在误解，与机会失之交臂。下面广州临床研究公司-桐晖药业小编就来聊聊临床试验常见的七大误区。 误区一： 我会被当成“小白鼠” 多数中国人拒绝临床试验，就是不愿做“小白鼠”。实际上，临床试验和普通治疗在形式上没有太大区别，患者反而会得到更好的照顾：使用最先进的药物、接受最好的检查，并由高水平的专业医疗团队进行治疗，随时关注病人的身体情况。同时，研究人员会根据病人身体的反应，随时对治疗做出调整，以期达到最好的治疗效果。 而临床试验应用的药物，都是经过数年严格测试、多重试验，才会在人体应用；经三期试验，才会决定是否批准上市。患者可以选择参与任一期试验。第一期临床试验时，受试者会从最小的剂量开始使用，而二期、三期的试验，新药物的安全性已有了基本的保证。 同时，临床试验由伦理审查委员会 （IRB）和美国食品与药物管理局（FDA） 等联邦机构严格监督。参加试验前，试验方会详细讲解试验可能产生的益处和副作用，再由患者决定是否参加。即便参加试验，也可以随时退出。 误区二：参加临床试验对我不会有太大帮助 其实对病人来说，参加临床试验是一个获得最新疗法的机会，甚至可能成为命运的转机。 譬如，癌症病...
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2018
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三年前，仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。 据小编了解，截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。 关于评价过程中，常常有许多疑问。为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，CDE也于年前开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”，并设置了“百问百答”专区。目前已经就“一致性评价”的35个核心问题给出了答复，以下是一致性评价机构-桐晖药业小编从CDE网站整理出的答案。 政策相关问题 1、随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？ 答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。 2、如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。 3、 国产特有品种如何评价？ 答：申请人可根据药审中心发布的...
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