疫情对全球经济的影响巨大，包括国内原料药行业的发展，形式非常严峻，那么在疫情当下，中国原料药行业该如何发展呢？原料药产业新要素暗流涌动1.疫情影响下的原料药企举步维艰受疫情影响，在今年1月，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。但我国同样受疫情影响严重，尤其3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但和未封控时相比，大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，而这些其实不足以维持正常生产。2.新政推动原料药产业绿色低碳转型近年来，国家对环保的要求逐渐提高。2021年11月，国家发改委国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，要求推动原料药产业绿色低碳转型。原料药行业属于重污染行业，在生产过程中，有机溶剂、强酸强碱等用量非常大，“三废”的处理及排放强度较高，处理费用昂贵，这使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。事实上，从2015年至今，已有不少的原料药企业因环保问题停产、停工。在当前环保政策趋严背景下，虽然原料药企压力巨大，但也将推动我国原料药在绿色生产体系建设和国际竞争合作中争取主动权。3.下游制剂产业变革从2016年开始，在仿制药一致性评价、药品集中带量采购、药品上市许可持有人制度等多项政策措施影响下，原料药下游的药品制剂产业产生...
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2022
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唑尼沙胺英文名称：zonisamide剂型及规格：片：100mg品种优势：1.在2009年，日本将其作为抗PD药物上市，成为左旋多巴治疗的辅助药物。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。2.有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用。同时，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森综合征并减轻照料者的负担，同时不会加重认知功能损伤或行为或心理症状。3.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；在日本上市的口崩片，获批用于治疗帕金森氏症。4.医保乙类，独家品种，仅一家国产上市，外商已注册I状态，可提供进口原料。适应症：国内适应症：成人癫痫部分性发作的添加治疗；美国和欧盟：口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；日本：口崩片，获批用于治疗帕金森氏症用法用量：口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。国内上市情况：进口国产01家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度DMF备案：I状态注册申报情况：进...
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国家药监局近日发布新一批药品批准证明文件待领取信息，齐鲁制药的阿瑞匹坦注射液获批上市，成为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。而注射剂型的原研药于2017年在美国批准上市，尚未进入中国市场。齐鲁药业此前也曾拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。作为全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，阿瑞匹坦是中国首个上市的匹坦类药物，原研药企默沙东在国内的竞争对手目前仅有齐鲁制药和正大天晴。胶囊剂占院内市场超4成阿瑞匹坦原研药（商品名：意美）由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国。作为口服神经激肽-1受体拮抗剂，阿瑞匹坦与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。阿瑞匹坦可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐，得到了国内外权威指南的推荐，作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行的重要性，明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐。2018年国内重点省市公立医院终端，原研药阿瑞匹坦胶囊销售额为7478万元，同比增长14.31%，国内总体市场已达到2亿元规模。2020年7月...
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英文名称：lifitegrast剂型及规格：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）品种优势：a.一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与细胞间粘附分子1（ICAM-1）的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药，也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，临床优势明显，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。b.相比环孢素，立他司特起效更快，在大约2周就能缓解病情，而环孢霉素需要6周或更长时间。c.干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%，我国近几年干眼症患者数量激增，以每年10%的速度增长，发病率在21%左右。d.诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元，国内尚未上市，且申报家数少，我司可供应进口原料来源。适应症：用于干眼病（DED）症状和体征的治疗。用法用量：每日2次，每次1滴，间隔约12个小时。国内外上市情况：进口国产00基药、医保：否化合物专利：2026/05/17原料来源：印度DMF备案：未备案注册申报情况：进口国产原料：0制剂：1家滴眼液原料：3家I制剂：3家滴眼液注册分类：注册3类同类品种：环孢素，硫酸软骨素，玻璃酸钠，...
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英文名称：APREPITANT剂型及规格：胶囊：80mg、125mg；注射液：18ml:130mg品种优势：1.全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国；2.可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐；3.同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5一HT受体)亲和作用也很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物；4.国内外权威指南的推荐，用于预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》中明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐；5.数据显示，2020年国内止吐药医院市场达51亿元, 主要来自于5-HT3受体拮抗剂（司琼类）和NK-1受体拮抗剂（匹坦类），各占95%和5%市场份额（阿瑞匹坦约占4%），5-HT3市场已饱和，增长基本停滞，NK1市场快速增长，5年复合增长率达47%；6.8月30日，国内的阿瑞匹坦注射液获批上市（规格：18ml:130mg），为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂，生物利用度和用药顺应性显著提高；7.阿瑞匹坦胶囊2021年全国医院终端销售额超3亿元，其中国产市场占比大幅...
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据恒瑞最新半年报披露，第五批集采涉及的8个药品2022年上半年销售收入仅2.5亿元，较去年同期减少17.6亿元，同比下滑88%。在收入断崖式下滑的阴影下，一则传闻直接让上市药企的股价“闪崩”。生长激素幸免于集采？近日，多个医药专业账号转发了浙江省药品医药耗材集中带量采购办公室对外发布《关于报送浙江省公立医疗机构第一批接续和第三批药品集中带量采购品种范围相关采购数据的通知》，该通知的附件列出了开展浙江省公立医疗机构第一批接续合第三批药品集中带量采购品种范围，并要求医疗机构需在2022年8月22日9:00至8月29日16:00内完成填报。此前，有传闻称，长春高新的主营品种生长激素被浙江列入集采。8月17日，浙江省药械采购中心对外发布《浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购文件》（征求意见稿），具体采购品种未对外公布。8月18日午后，网上传出消息称此次集采将分化药和生物药两组，其中生物药部分就包含了人生长激素（重组人生长激素）。随后，长春高新股价闪崩跌停。针对集采传闻，长春高新紧急回应，称目前相关文件为征求意见稿，公司未收到浙江省集采的正式通知。并表示，从目前已有的广东联盟集采来看，生长激素集采并未对公司产品销售产生负面影响，同时公司后续将会根据最终政策进一步提升公司产品、市场覆盖率。也有媒体采访了浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室的一位工作人员，据该工作人员的回应，关于第三批药品集...
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2022
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匹莫范色林，FDA授予“突破性疗法认证”和“优先审评”，填补PDP空白，耐受性和安全性优于同类。匹莫范色林，是由美国Acadia研发的一种新型口服帕金森精神病治疗药物，2014年9月3日获FDA授予“突破性疗法认证”（旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药）和“优先审评”。之后在2016年4月29日于美国获批上市，用于治疗PD患者出现的幻觉、错觉等精神症状。匹莫范色林是美国FDA批准的首个用于治疗PD精神症状的药物。匹莫范色林是一种5-羟色胺2A(5-HT2A)受体选择性反向激动剂，其为改善PD患者精神症状提供了一种全新的治疗方案。目前主要用抗精神病药物氯氮平和喹硫平治疗帕金森病幻觉和妄想，但这些药物可能加重帕金森病运动障碍，一度缺少专用于治疗帕金森病伴精神症状的药物，匹莫范色林正好填补了这个空白。美国克利夫兰卢-鲁沃脑健康中心Cummings博士等开展了匹莫范色林治疗帕金森病精神症状的III期临床研究，相关结果发表在2014年2月出版的柳叶刀杂志上。该研究自2010年8月11日至2012年 8月29日，共纳入199例患者，分别接受匹莫范色林或者安慰剂治疗。结果表明匹莫范色林在降低PD患者幻觉和妄想的发作频率和严重程度方面显著优于安慰剂，表现出显著的抗精神症状疗效。该药耐受性和安全性良好，无严重不良反应，且不会加重运动障碍。因为非典型的抗精神病药物喹硫平和氯氮...
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2022
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放射性药物（radio pharmaceutical）指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。 在过往认识中，放射性药物常在病灶诊断中使用，用于PET-CT和SPECT的仪器检查中。放射性药物是由放射性核素标记到目标化合物合成获得的，在诊断使用中，需要患者服用放射性药物后，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化，了解病灶情况。而治疗用放射性药物具有同样的定位病灶的功能，具有放射性核素标记的药物在与病灶特异性结合后，可以利用放射性持续杀灭周边细胞。 近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14.9%。；销售量在2019年达到顶峰，共有56.6万剂销售，复合增长率为14%。
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首个双膦酸盐类药物为依替膦酸钠，于1977年正式上市，用于治疗骨质疏松症等。在临床使用中发现其抑制骨吸收效果较弱，副作用较大，因此研发出作用强度高于依替膦酸钠10倍，且副作用更小的氯屈膦酸钠（1986年上市）。 在一代双膦酸盐药物依替膦酸钠和氯屈膦酸钠的基础上，通过在侧链上加上氨基等结构改变，获得第二代双膦酸盐类药物，属于含氮双膦酸盐，主要的代表药物有帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠和伊班膦酸等。第三代双膦酸盐属于具有杂环结构的含氮双膦酸盐，现在主要有利赛膦酸和唑来膦酸。 在不良反应上，双膦酸盐类药物的主要不良反应为胃肠道不良反应，非典型股骨骨折等。对比不同的双膦酸盐类药物，唑来膦酸的胃肠道不良反应发生率显著多于阿仑膦酸钠；因为不良事件导致停药最多的是依替膦酸二钠。在作用强度上，新研发的药物作用疗效远大于先前的药物，其中唑来膦酸钠作用强度相对为阿仑膦酸钠的10倍，为依替膦酸钠的10万倍，作用强度的提升呈指数增长。在使用频次上，双膦酸盐类药物发展出每日使用、每周使用，甚至一年使用一次的药物，丰富了临床的用药选择。 总体上双膦酸盐类药物发展阶段较为成熟，现今已有的药物基本满足临床需求，在疗效和不良反应方面，还可以发展出更有优势的药品。双膦酸盐类药物的市场情况国内上市的双膦酸盐类药物主要有依替膦酸二钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、利塞膦酸钠、阿...
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2022
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