罗氟司特Roflumilast1——知识科普CAS：162401-32-3化学式：C17H14Cl2F2N2O32——产品优势1.一种口服PDE4抑制剂，也是目前唯一批准上市可口服治疗呼吸道疾病的磷酸酯酶IV(PDE-4)抑制剂，同时能明显延缓呼吸系统症状的恶化，极大地提高患者的生活质量；2.该品种乳膏剂型经FDA获批用于治疗6岁及以上患的斑块型银屑病和原发性银屑病；3.泡沫剂（0.3%）获FDA批准上市，用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎；4.片剂剂型系参比目录（27批）品种，原研国内未上市，适合争取首仿，无化合物专利，仿制无专利壁垒。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：250 mcg, 500 mcg；乳膏：0.3%；泡沫剂：0.3%；用法用量 片剂：COPD的维持剂量是每天500 mcg。开始治疗的剂量为250 mcg，每天一次，持续4周，然后增加至 500mcg，每天一次。乳膏：感染部位每天一次涂抹。适应症 片剂：有频繁急性加重病史的成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂后FEV1低于50%预计值）的维持治疗。乳膏：适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病的局部治疗。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非医保，非基药化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：未备...
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立他司特lifitegrastC A S：1025967-78-5 化学式：C29H24Cl2N2O7S适应症与用法用量01剂型：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）02用法用量：每日2次，每次1滴，间隔约12个小时。03适应症:用于干眼病（DED）症状和体征的治疗。产品优势01一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与细胞间粘附分子1（ICAM-1）的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药，也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，临床优势明显，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。02相比环孢素，立他司特起效更快，在大约2周就能缓解病情，而环孢霉素需要6周或更长时间。03干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%，我国近几年干眼症患者数量激增，以每年10%的速度增长，发病率在21%左右。04诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元，国内尚未上市，且申报家数少，我司可供应进口原料来源。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：化合物专利到：2026-05-17原料来源：印度备案状态：未备案注册分类...
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硫酸瑞美吉泮，英文名：Rimegepant Sulfate，CAS：1374024-48-2，化学式：C28H30F2N6O7S 适应症与用法用量 1.规格 口崩片：75mg； 2.用法用量 偏头痛急性治疗：口服75mg；预防性治疗发作性偏头痛：每隔一天口服75mg。 3.适应症 一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于：成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗。 产品优势 1.一种小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，2020美国上市，2022年欧盟上市； 2.45分钟缓解头痛，并缓解恶心、呕吐、畏声、畏光等伴随症状；1小时左右基本功能恢复正常，同时能减少偏头痛的发作频率，患者的生活质量明显提升； 3.较好的安全性和耐受性，无心血管疾病或相关风险因素的限制，长期研究显示，未发现本品引起药物过量性偏头痛； 4.相比于曲普坦类来说，瑞美吉泮无心血管风险，不具有成瘾性，未来可能成为一种三叉神经痛的治疗药物； 5.相较于拉米地坦，拉米地坦...
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磷苯妥英钠fosphenytoin sodium1——知识科普CAS：92134-98-0 化学式：C16H16N2NaO6P2——产品优势1.2020年11月美国FDA批准上市，FDA批准的唯一一种可在急诊室，重症监护室，急救车和长期医疗机构中进行最佳的现场存储和快速分配，以便及时治疗连续性癫痫发作的治疗用药；2.磷苯妥英钠是苯妥英钠的前药，它在体内可全部转化为苯妥英，克服了苯妥英钠带来的不良反应，疗效和安全性更高、刺激性较小，可肌肉注射和静脉注射，且肌注时不需要进行心脏监控；3.注射用浓溶液是国内首个用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的标准治疗药物；4.临床应用价值高，浓溶液保留了磷苯妥英钠注射液的优点，克服了其只能在低温下贮藏运输的不足，安全性更好；5.目前国内一家国产浓溶液上市，市场竞争性良好，我司可供总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射液：50mg/ml(C15H11N2NaO2)(2ml、10ml)用法用量 静脉输注前，用5%葡萄糖或0.9%注射用生理盐水稀释Sesquient至1.5mg苯妥英钠当量/mL至25mg苯妥英钠当量/mL。任何溶液中Sesquient的最大浓度应为25mg苯妥英钠当量/mL。当Sesquient作为静脉输注给药时需要稀释，并且应以成人不超过150mg苯妥英钠当量...
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盐酸贝尼地平Benidipine Hydrochloride1——知识科普CAS：91599-74-5化学式：C28H31N3O6·HCI2——产品优势1.属于二氢吡啶类的钙拮抗剂，能够抑制钙离子的内流，从而扩张冠状动脉和外周血管；2.降压效果稳定，不影响血压的日内变动，并且在24小时内显示稳定的降压效果；3.具有肾脏保护作用和抗心绞痛的作用，在服用本品时，肾血流量和肌酐清除率有显著增加，同时对缺血性心血管系统具有改善的作用；4.可以抑制血管重塑，对血管内皮也有一定的保护作用；5.参比品种，乙类医保，销售市场持续增长，2022年医院终端4亿规模，注册4类，目前仅1家国产上市，竞争性良好，我司可供A状态总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：2mg、4mg、8mg；用法用量 原发性高血压，以盐酸贝尼地平计，成人用量通常为1日1次，1次2-4mg，早饭后口服，并应根据年龄及症状适宜增减。效果不佳时，可增至1日1次，1次8mg。重症高血压患者，1日1次，1次4-8mg，早饭后口服。心绞痛，以盐酸贝尼地平计，成人的用量通常为1日2次，1次4mg，早晚各一次，饭后口服，并根据年龄及症状适当增减。适应症 原发性高血压，心绞痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）1家片剂...
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盐酸维洛沙秦Viloxazine Hydrochloride1——知识科普CAS：35604-67-2化学式：C13H20ClNO32——产品优势1.首个ADHD的非兴奋剂疗法（非管制品种），本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具特异性5-羟色胺调控活性，已在欧洲上市20年，用于治疗抑郁症。2021年4月，FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或成人患者，这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物；2.市场需求潜力大，国内adhd患病率约为6.4%，约有2500万儿童青少年患者，由于疾病认知不足，就诊率在10%以下，确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了规范治疗；3.国内ADHD用药品种较少，主要常用的为托莫西汀和哌甲酯，市场销售额均呈现上升趋势，2022年我国ADHD的市场规模将近10亿，仍有广阔的发展空间；3.缓释胶囊为第62批参比，无专利限制，目前国内尚无厂家申报，竞争性良好，适合布局。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊（缓控释）：100mg、150mg、200mg;用法用量 6至11岁的儿科患者：建议起始剂量为100mg，每日一次，可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量；12至17岁的儿科患者：推荐起始剂量为每日一次200mg，1周后可滴定，增量为200mg，最大推荐...
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盐酸羟钴胺Hydroxocobalamine Hydrochloride1——知识科普CAS：58288-50-9 化学式：C62H89ClCoN13O15P2——产品优势1.一种安全无毒、迅速起效的新型氰化物解毒剂，鉴于氰化物中毒治疗的特殊性，美国FDA通过优先审查通道于2006年12月15日批准羟钴胺用于已知或疑似氰化物中毒治疗，成为美国首个被批准用于氰化物中毒的急救药物；2.能够用于疑似氰化物中毒的治疗，因此特别适合于事故现场的院外急救；3.解毒过程不需要血红蛋白参与，因而不影响患者体内血液的携氧能力，可用于机体缺氧条件下的氰化物中毒急救；4.还有研究发现，盐酸羟钴胺改善糖尿病神经病变症状和体征的作用亦优于腺苷辅酶B12；5.仅一家国产制剂上市，竞争性良好，我司可提供优质进口原料。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射剂：1ml:0.25mg；用法用量 肌肉注射。第一周总剂量为1-2mg，分次给药。以后剂量每周一次，一次250µg，直到血液中红血球恢复正常，维持剂量每3-4周250µg。用于治疗神经组织的恢复，则仍需加大剂量。适应症 用于治疗恶性贫血、巨幼红细胞性贫血、神经痛、肝实质损害与接触性皮炎等。同时该药为氰化物的解毒剂。3——市场分析国内外上市情况进口国产02家注...
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盐酸索利氨酯SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDEC A S：561069-23-6化学式：C10H14N2O2适应症与用法用量规格01片剂：75MG、150MG；用法用量02在发作性睡病成人患者中，每日一次，每次75mg开始，推荐剂量范围是75毫克至150毫克，每日一次，避免在计划就寝9小时内服用。适应症03治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。产品优势01本品为多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已于2019年和2020年分别在美国和欧盟上市；02《美国睡眠医学学会临床实践指南（一）》强烈推荐临床使用索利氨酯治疗成人发作性睡病；03辅助治疗嗜睡症，改善睡眠质量，也从而降低OSA带来的其他疾病诸如冠心病、高血压等的风险，同时有最新研究显示，本品能缓解成人注意力缺陷/多动症（ADHD）症状；042019年美国上市，2020年欧盟上市，本品原研尚未进入中国，市场竞争环境良好。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN200680025354.5，2026-06-07到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：替洛利生等注册申报情况原料制剂国产00进口01家3期招募中END
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盐酸米那普仑Milnacipran HydrochlorideC A S：92623-85-3 化学式：C15H22N2O 适应症与用法用量规格01缓释胶囊：20mg、40mg、80mg、120mg；片：12.5mg、15mg、25mg、50mg、100mg；胶囊剂：25mg、50mg；用法用量02成人初始剂量为每日50mg,逐渐增至每日100mg,一日2-3次，餐后口服。适应症03治疗抑郁症。美国：成人重度抑郁症。产品优势01一种新型的特异性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可以同时抑制神经元对于5羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而增加这两种神经递质的浓度，发挥抗抑郁的作用；02副作用较温和，主要集中于眩晕、出汗和一些胃肠道反应，很少严重到需要停止治疗的程度；03高生物利用度（85%)，个体差异小；低蛋白结合度（13%)，停药后快速消除；04唯一不经P450酶代谢抗抑郁药，药物相互作用少；05乙类医保，经国内外各类指南权威一线推荐（A1），2020年国内销售额过亿；06原研未进入国内，目前上市家数较少，申报大概率免临床，我司可供A状态总代外商原料药，价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产1家胶囊2家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：3类同类品种：文拉法辛、度洛西汀、伏硫西汀等注册申报情况原料制剂国产3家A1家I2家片剂，3类进口1...
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