参比制剂的选择是开展一致性评价的一个重要环节，参比制剂选得好，十分有利于一致性评价的效果。那么，如何选择高质量的参比制剂?今天，进口参比制剂代理桐晖药业小编就给大家介绍下考察参比制剂应该注意的几个方面，一起来看看吧! 1、批数的充足性 应至少获取3批参比制剂样品，且其中最好有临近效期的货架流通样品，如此才能更有效地揭示出参比制剂内在质量。如仅测定1批样品，随后以此为基准研发或评价仿制制剂，可能会出现以偏概全、断章取义的错误结果。 据悉，一些以色列和印度仿制药企是在原研制剂上市后便开始购买(如1年1个批号)，至专利期结束已获得多批原研样品，随后“深度剖析”其内在品质。 2、检测指标与质量评估 针对不同剂型，检测各剂型的关键性评价指标。如口服固体制剂，应检测杂质谱与多条特征溶出曲线。 (1)、确保溶出数据测定的准确性 由于溶出是一动态过程，测定难度较大。对此，笔者已发表文章进行了专门阐述[11,12]。一旦数据有误，将会造成错误判断，严重的甚至导致仿制制剂研发失败。笔者曾接触过多次对参比制剂质量的偏颇判断，结果均是因检测错误所致。 (2)、对批内/批间溶出数据波动性的客观分析 秉承不怀疑参比制剂质量的出发点，批内/批间溶出度试验数据的波动性均应被看作是客观存在的事实。此种波动性的存在恰是质量源于设计(QbD)理念的反映：即参比制剂生产企业在充分研究工业药剂学所有制造参...
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2017
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12
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07
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众所周知，预BE就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的试验。那么，做预BE的目的是什么呢?为什么说做预BE可以提高BE的通过率?今天，临床试验机构桐晖药业小编就给大家介绍下这其中的“奥秘”，一起来看看吧! 实际上，预BE可能是设计正式BE试验的工具，更多用于设计合理的正式BE试验方案。通过预BE，可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。 首先，通过预BE可以观察个体内的变异情况，通过这个决定正式BE的样本量大小。 其次，通过预BE可以确认血中药物浓度分析方法、采血时间、采样量、时间间隔等。 此外，虽说做BE的药品在临床应该是比较安全的，但也有做BE时出现比较严重的临床安全性问题的。因为病理状态下，试验药品可能没有问题，但BE的受试者是健康人，那么就可能有问题。比如精神类的药，对精神分裂症患者是起始剂量的，正常人用了受不了。因此，预BE还可以更好地把握药品安全性。 所以，在四条曲线和预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率一般来说会更高。这也就是为什么说做预BE可以提高BE的通过率的原因。 以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“为什么说做预BE可以提高BE的通过率?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药...
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2017
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12
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06
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在原料药和制剂质量标准中如需使用对照品，那么就需要根据对照品的相关情况开展必要的研究，并在注册申报资料中提供相关的研究资料。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下对照品的研究要求，一起来了解下吧! 目前在我国药品技术审评中，除来源于中国食品药品检定研究院的对照品外，对于来源于国际公认机构的对照品，例如EP，BP，USP， JP，WHO等对照品，仅要求提供来源证明性文件、批号，对照品使用目的、纯度。贮存条件、有效期等方面的信息，一般不再要求对其结构，纯度和含量等进行研究。 如果对照品是从非监管当局认可的来源获得，则需要进行充分的研究，包括结构鉴定、标化、稳定性等，另外还需要提供其来源或制备信息，此类对照品研究要求包括以下几点： 1、对照品的制备 一般情况下，自制主成分对照品常采用与原料药一致的生产工艺进行制备，或选取一批质量满意的原料药作为对照品的候选原料，必要时，可采用进一步的纯化技术对其进行精制。杂质对照品如需自制，常采用富含杂质的样品经适当的分离技术获得，或另行设计合成路线进行合成。制备量应注意满足使用需要，并考虑进行对照品研究的需要，例如协作标定、理化性质的考察等可能用量较大。一个化学对照品可能用于多个不同的检验项目与检验方法，为保证测定结果的准确性与一致性，建议采用同一批次原材料制备对照品。制备时还应考虑对照品的同质性、均匀性和稳定性等。 2、对照品的结构鉴定 自制对...
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2017
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12
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06
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仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，但是不少药企在在开展一致性评价的过程中也遇到了不少困难。今天，一致性评价公司桐晖药业小编要给大家分享下关于开展仿制药一致性评价面临的难点，希望对大家有所帮助! 1、我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐，与原研药相比疗效差异显著。同时，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。 2、由于不同厂家的原料药存在诸多差异，仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异，进而影响仿制药的疗效。 3、我国仿制药制剂工艺相对还不成熟。这是由于原研药制剂工艺处于保密状态，仿制药只能根据其处方组成和给药途径，自行进行制剂工艺研究和验证。 4、在市场准入方面，仿制药需要达到与原研药具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我国许多仿制药研发的过程中存在参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题，导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。 5、对于一致性评价中生物等效性的临床试验，药物临床试验机构将是更重要的一环。专家表示，目前找临床实验医疗机构最为急迫。现在临床实验项目多、时间紧、任务重，临床资源紧缺。实施备案制以后，新的机构开展生物等效性试验可能存在经验不足、多学科联系不够、医学人员参与时间太晚等问题，而一致性评价过程是系统工程，即使在国外的临床试验成功率也不到80%，所以...
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2017
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12
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06
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原料药在生产的过程中，离不开一整套的设备支持，而且原料药生产设备的选择也直接关系到原料药的质量。那么，如何选择原料药生产设备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下选择原料药生产设备的一些要求，一起来了解下吧! 选择原料药生产设备的要求： 1、设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 2、设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。 3、设备最好采用在线清洗(CIP)的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。 4、凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。 5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。 6、灭菌设备...
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2017
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12
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05
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生物等效性试验是在药物研究开发阶段一个重要的环节，而且需要有受试者的参与，但是很多人对于生物等效性试验的流程还不太了解。下面，临床试验公司桐晖药业小编就给大家简单介绍下生物等效性试验的具体流程，一起来看看吧! 1、XX临床机构接到XX药品试验需求。 2、由专业人士设计制定方案等。 3、伦理委员会批准XX方案，保护受试者的权益、安全性和健康。 4、拿到批文后，就可以开始试验了。 5、试验第一步，招募受试者。 6、合格的受试者了解试验的获益和风险后再签署知情同意书。 7、受试者将享受医院提供的科学的饮食配餐。 8、有整洁的休息室。 9、医生会定时了解受试者身体情况。 10、受试者如感到不适随时可以咨询医生和护理人员。 11、医生会第一时间出现在你面前的。 12、实验顺利结束后，受试者就可以回家啦! 了解了流程，大家就不用担心健康和安全问题了，而且临床试验遵循自愿原则，试验期间随时可以退出，并且每一个受试者的个人隐私均将得到相关法律的保护。 以上就是临床试验公司桐晖药业小编分享的有关“受试者参加生物等效性试验的流程是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括...
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2017
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12
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05
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为了药学研究更好更快速地发展，建立药学研究质量管理规范是很有必要的，今天，药学研究服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下建立药学研究质量管理规范的三个好处，一起来了解下! 1、更好的落实《药品注册管理办法》相关要求 2007年修订的《药品注册管理办法》第二十三条规定：“药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性”，建立药学研究质量管理规范是将本条要求加以落实的有效措施，也是加强药物研发监督管理的需要。药学研究过程涉及到项目的立项管理、进度管理、费用管理、人员管理、采购管理、质量管理等内容，其中质量管理是控制药品质量的重要活动，是体现QbD(quality by design，质量源于设计)理念和方法的关键。实施药学研究质量管理规范、建立质量体系有助于确保药物研究的整体性和全面性，提升注册申报资料的质量，保证提交的申报资料能达到药品审评技术评价的要求。 2、有助于药学研究过程质量体系的建立 根据质量源于设计的思想，在药学研究场所、设施、仪器设备及人员都落实了的情况下，建立各种工作机制和流程及质量管理制度是非常必要的，属于顶层设计的范畴，是企业研发管理水平的体现，也是确保药学研究质量和顺利通过注册审批的重要手段，药学研究机构在遵循相关指导原则的同时，应将指导原则的内容结合本机构的实际情况整合到质量管理体系当中，不断提...
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2017
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12
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对照品和标准品是两个不同的概念，但是很容易让人混淆。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下标准品和对照品的区别，希望能帮助大家更好地区分这两种物质! 1、对照品： 用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用 对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 2、标准品： 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)或以g计，以国际标准品进行标定。 3、对照品或标准品混用 对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。 引起对照品或标准品混用的原因有以下几点： (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法; (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识; (3)日常科研中极难找到相应的对照品; (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出...
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2017
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药物临床试验机构想要正常运行，就需要具备相应的条件，而且要进行备案。有人可能对于药物临床试验机构备案的要求和流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构备案的要求和流程，希望对大家有所帮助! 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 4、已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 5、药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 6、伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并...
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2017
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12
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04
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