在开展一期临床试验之前，做好充足的准备，才能推动试验顺利进行，保证试验的质量。那么，一期临床试验开展之前需要做好哪些准备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下一期临床试验开展之前需要做好的准备，一起来看看吧! 一、临床试验前的研究资料 当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门，经审查批准后进行临床试验。同意I，II，III期临床试验的批复常一同下达，但不可同时开始，应严格执行I期在先的原则，只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。新药进行临床试验前，一般应具备下述几项基本研究资料：综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。 二、制定一期临床试验研究计划 新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要责任，因此一期临床试验必须事先制定周密的研究计划。 1、选择受试者 按照规定的技术要求，I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查，无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者，均以自愿为原则，男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。女性受试者应排除怀孕、月经期。妇产科药物的I期临床试验应选择月经规则的生育年龄妇女作为受试者。除非是儿科方面的特殊需要，儿童一般不作为受试者。 国外多选用健康年轻的男性志愿者作初期人体试验，因为他们不太可能突然发生与给药无关的疾病，而试验中发生不良反应的原因...
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2017
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原料药是药品生产的基础物质，原料药的质量直接影响药品的质量。而原料药质量与起始原料的质量密不可分，选择好起始原料很重要。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下起始原料的选择应该注意的一些事项，希望对大家有所帮助! 起始原料的选择除应符合相关指导原则的要求外，还应符合以下原则： 1、应是原料药的重要结构组成片段。 2、原料药生产厂应对起始原料的杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)全面而准确的了解，在此基础上采用适当的分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。 3、起始原料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源。 4、起始原料供应商应有完善的生产与质量控制体系，并与原料药生产厂有良好的沟通与协作关系，保证能始终按照统一的要求生产符合要求的起始原料，如其工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究与申报。 作为原料药厂选择起始原料需要做的相关工作： 1、除了要按照上述原则选择起始原料外，原料药生产厂还应根据相关法规与指导原则的要求对起始原料供应商进行严格的供应商审计，以保证起始原料供应商确实有能力按照约定的工艺在良好的生产与质量控制体系下生产出符合要求的起始原料。 2、根据起始原料的工艺，对其工艺杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)进行全面的分析，并对各杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量进行...
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药用辅料进口通关需要按照国家的相关要求进行，才能保证顺利通关。那么，我国药用辅料进口通关的要求是什么?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国家食品药品监管总局对于药用辅料进口通关的要求，一起来了解下吧! 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。” 二、药用辅料批准证明文件包括以下内容之一： (一)进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用; (二)按2016年第134号公告要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》; (三)药用辅料一次性进口批件; (四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。 三、进口药用辅料《进口药品注册证》相关信息发生变更的，需提供任意一家使用该药用辅料的制剂企业按2016年第155号通告要求完成研究和评估后获得的药品补充申请批件或备案公示内容。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药用辅料进口通关的要求是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服...
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参比制剂进口需要经过很多程序，药企在办理的时候总会遇到各种问题，因此不少药企会将参比制剂进口委托给专业公司代理，可以提高效率。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲参比制剂进口委托给专业公司的几个好处，希望对大家有所帮助! 1、参比制剂的选择、备案 专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。 2、一次性进口批件申请 公司可协助企业填写一次性进口批件，协助企业计算参比制剂所需的用量，筛选最合适的包装规格。 3、参比制剂采购 通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂(批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批)，并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。 4、一次性进口入关 通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，协助企业通过口岸药检所的检验或申请直接免检通过。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“参比制剂进口委托给专业公司有哪些好处?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致...
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仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，国家对此也比较重视。那么，哪些仿制药需要开展一致性评价呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下需要开展一致性评价的仿制药的范围，一起来看看吧! 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评呢?主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。 上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“哪些仿制药需要开展一致性评价?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管...
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在进行药品注册时，通常都需要申请者提交完整的申请资料。但是，很多人在准备申请资料时往往会出现各种问题。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲药品注册对于申请资料的要求，希望对大家有所帮助! 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责; 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后; 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本; 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片; 5、对药品包装标签和说明书的要求: (1)内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围; (2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元; (3)标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样; 6、...
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对照品在药品研究中占有十分重要的位置，在使用和贮存对照品时需要按照要求进行，才能更好地避免影响对照品的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下对照品的使用和保存注意事项，一起来看看吧! 一、对照品贮存： 对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。 二、对照品使用： 1、正确开启。很多标准品、对照品是在玻璃安瓿中保存，启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作：轻微震敲安瓿，尽量使内容物聚集于底部，砂轮切割几圈后，平置或头部略向下斜置安瓿，带好防护手套，双手拇指顶住颈部发力，注意拇指与食指不要捏得过紧，以免捏碎头部。启开安瓿后，将安瓿稍许向下倾斜，轻微振敲，因玻璃屑较重，若混入内容物中，此法可将其振出。 2、开启使用过后，应严格密封，或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。对于易吸潮的标准品、对照品，如奥美拉唑等，若用于含量测定，应启开后立即使用，剩余部分日后可用于鉴别，但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种，如氯霉素等，启开后若保存得当，亦可用于含量测定，使用时间视储...
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临床试验机构在接BE项目之前，通常需要做一个权衡，只有各方面条件都合适，才更有把握成功地开展BE项目。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验机构在接BE项目时需要考量的几些方面，希望能够给大家带来帮助! 1、风险的可控性 例如，申办方的研发能力、经济实力;CRO公司BE项目经验和技术能力;品种的市场价值和生命周期，BCS类别属性，是否会成为CFDA限制性品种。此外，从临床的角度还需要考虑试验的药品对健康人群是否安全。 2、伦理审查 备案制实施后，需要先通过伦理委员会审查批准后的项目，才可到CFDA备案。因此伦理委员会在当中承担着很大的责任，就目前而言，很多伦理委员会对BE 试验方案的科学性和可行性的审查能力并没有具备。 3、研究费用 这无需多说，充足的研究费用也是保证质量重要条件。 4、机构的承接能力 比如已经在研的项目数是否合理，在接项目会不会超出临床机构的承接能力，I期的床位数是否满足将要承接项目的一个周期试验例数。 5、合作的分析测试单位 现在很多的医疗机构会将分析测试交给第三方专业公司，但能够得到国家局和业内认可的分析测试单位并不多。 其他还会考虑包括：数据管理和统计分析，CRO公司或申办者的监察和稽查能力，以及和申办方的理念是否一致，比如，急功近利的申办方，想通过“砸钱”的方式要求必须在多长时间内做出来，这样的一般不会考虑承接。 以上就是桐晖药业小...
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近几年，我国的原料药及医药中间体行业得到了蓬勃发展。那么，有哪些医药中间体比较受欢迎呢?今天，桐晖药业小编为大家盘点了目前比较火的八种医药中间体，一起来看看吧! 1、丙酮酸 丙酮酸是所有生物细胞糖代谢及体内多种物质相互转化的重要中间体，因分子中包含活化酮和羧基基团，所以作为一种基本化工原料广泛应用于化学、制药、食品、农业及环保等各个领域中。如用于合成消炎镇痛药辛可芬、抗结核药异烟肼丙酮酸钙、激素诺孕烯酮、解热药 2-苯基喹啉-4-羧酸、驱虫剂恩波吡维胺、维生素 B6 等。 另外，丙酮酸钠用于生产治疗高血压的药物血管紧张肽Ⅱ抗药，氮杂喹喔啉以及镇静剂、蛋白酶抑制剂等，也用于生产噻苯咪唑药物。 我国的丙酮酸、丙酮酸盐、丙酮酸酯等目前主要用于生产医药和保健品。在医药方面，用于生产4-甲唑甲酸、磷酸烯醇丙酮酸、心得静、广谱驱虫剂噻苯咪唑、抗结核药丙酮酸异烟腙钙、辛可芬等;在保健品方面的应用主要是丙酮酸钙，之前主要用于出口，目前国内正兴起减肥热，因此其市场将稳定增长。 我国丙酮酸技术已获得突破并达到了国际领先水平，丙酮酸将有良好的国际市场前景。丙酮酸系列产品在生物诊断技术方面也有很好的发展前景，如酶法合成L-酪氨酸、L-色氨酸、L-多巴及细胞培养和生化试剂等。 2、对氨基苯酚 对氨基苯酚是生产解热镇痛药品扑热息痛的主要原料，也可以生产安妥明，显影剂、抗氧化剂等。 我国的市场每...
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