4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。 仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何?将对产业带来怎样的影响?日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。 竞速闯关 “仿制药质量和疗效一致性评价是一场大规模、高投入的质量革命。”中国医药工业信息中心市场总监张修宝说，《2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录》(以下称为“289目录”)圈定289个评价品种，共涉及17740个批准文号、1817家内资企业、42家进口企业，完成这些品种的一致性评价工作需要投入近千亿元。 这场战役激战犹酣。据张修宝介绍， 289个品种以国内有生产批文的企业数量进行排名，排在第一位的复方磺胺甲公式唑片有920家企业，排在第十位的异烟肼片也有383家企业。几百家企业抢占3个名额，是进是退，对很多企业来说难以抉择。 递交参比制剂的情况直观说明企业的重视程度和竞争激烈程度。289个品种以备案参比制剂企业数量排名，即使是排在第十位的品种也有40多家企业竞争。 从完成化学药生物等效性(BE)试验的备案情况分...
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一致性评价，谁能打赢这场千亿投入的革命? 4月3日，国务院办公厅发布《 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，对我国仿制药产业进行了重要部署。意见明确了实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。国产仿制药应该如何完成这场自我革命?企业又要把握住这个机遇? 根据中国医药工业信息中心CPM 数据库的统计数据，目前一致性评价竞争激烈，每一家企业都拼尽全力投入在时间的争抢赛中。国产企业数量前三的产品分别是复方磺胺甲恶哩片、诺氟沙星胶囊和甲硝哇片。备案参比制剂企业数量前三的产品是阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊和奥美拉哇肠溶胶囊。 备案参比制剂企业TOP10品种 从BE备案情况来看，仿制药一致性评价BE备案完成418条，涉及品种178个，生产企业228家。其中289中涉及品种82个，企业166家。重复备案最多的分别是苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双呱片。 一致性评价BE备案情况 2017年口服固体制剂BE登记情况排行榜 目前，前三批通过仿制药一致性评价品种目录已经发布，随着更多的仿制药企业陆续传来喜讯，谁将成为做大受益者?谁又会被清理出市场?桐晖将持续关注。 以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答”的全部内容，供大家参考! 广州...
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提到临床试验，不少患者的第一反应是抗拒的，认为自己被当作小白鼠，用健康甚至生命为后人“作嫁衣裳”。然而参加过临床研究的患者又都表示愿意再次参加，这又是为什么呢?今天广州临床试验机构-桐晖药业小编就来详细和大家说说让患者喜忧参半的临床试验。 关于药物临床试验的基本常识 一、什么是药物临床试验 药物临床试验，指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 无论是在中国，还是在其它国家，所有的新药新疗法在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。 二、临床试验的分期 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这一期临床试验也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为...
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对于仿制药质量和疗效一致性评价工作，总局出台了很多相关的政策，今天广州一致性评价公司-桐晖药业小编就给大家解读一下仿制药质量和疗效一致性评价工作政策。 一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 二、规格问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致，或参比制剂仅是上市产品其中一个规格。 答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(征求意见稿)，待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。 三、参比制剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时，如何开展评价工作。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 四、时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。 答：对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂的确定，无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐，还是申报，均需经专家委员会审议总局确定后公布。明确一个公布一个，达到一定数量后及时汇总。 即便是主成分...
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自两办“药械创新意见”出台后，相关细则陆续释放，机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如:规范管理的临床试验机构较少，申办方的选择余地小，导致临床试验耗时长、投入成本高，并且研究质量也无法得到充分的保障。 这种情况已经不能适应我国新药研发高速增长的需求，延缓了新药上市的进程，成为医药行业发展的瓶颈。 “如果说临床试验机构备案制带来的机遇，那么对药企的意义更大一些，从CFDA相关文件发布的速度和内容来看，意在推进我国药物的研发进程。” 广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄认为。 机遇篇 业内有一个不争的事实： 我国临床试验机构软件条件不足; 专业化职业化的研究团队建设滞后; 临床试验中最新的应用技术和理念等方面的知识都处于较低的水平; 缺乏基本的规范化系统培训等等问题。 而这些问题在短时间内不仅仅是依靠医院的实力可以解决的，这就会促使规范化管理CRO企业加入进来，CRO公司与机构的合作方式也从“单一外包”逐渐向长期战略合作转变。 当然新的备案机构并不仅仅是要解决以上问题，从全球几大CRO巨头公司的商业模式不难看出，CRO企业希望与机构的合作走的更加长远，特别是对于机构专职人员偏少的情况，更加依赖于规模化、规范化的CRO企业提供横向+纵向服务的绑定式合作。 同时对于国内大多数机构来说，机构SOP体系建设与CRO...
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近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。截止到目前为止，一致性评价已经通过批产品共29个品规。 而当普药产品逐步完成仿制药一致性评价之后，普药市场格局必将重构： 一致性评价后大量普药品种将逐步消失 参加评价的产品(289目录)基本上都是大普药产品，低水平仿制、文号过滥现象严重，一致性评价过后，各种政策规则和市场规则将逐步淘汰掉非评价产品，大量的普药文号将消失! 大量中小普药企业将随之消失 我们知道我国仍有药企4300多家(截止到2017年底)，其中绝大部分是中小企业以普药产品为主，产品结构老化营销落伍，伴随着普药批文的消失大量的中小普药企业将随之消失，或者说这些没有研发能力和营销能力的小普药企业本就不应该诞生，而他们只是时代的产物而已。 大型企业的竞争力凸显，强者恒强 从目前几批的通过产品来看，可以预见的是产品通过评价的企业基本都是大型化药企业，原因也简单，小企业根本玩不起，再者这些大企业也伤不起，必须不惜一切代价通过，尤其是很多产品还是他们的主打产品，所以以后的普药领域还是大企业的天下。 基药和临床采购将采购通过一致性评价的产品 毫无疑问，一致性评价工作完成以后，标内市场将只采购通过评价的产品，以后没有通过的产品已经不是价格问题可能连投标的资格都没有。 终端代理将代理通过评价...
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2018年将是“一致性评价之年”。但通过的项目还不多，已通过的炙手可热!自2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》，注射剂的再评价工作正式提上日程。截至2018年4月11日，已有115多个口服和注射产品的不同品规完成一致性评价并申报，已批准的包括注射剂共有约20多个，已备案正在开展BE的已有1399个!4月12日的上海，通过一致性评价的品种成了“抢手货”，全面竞争的发令抢已打响!“难啃”的骨头怎么做?国内特有品种怎么办?“三改”品种如何处理?大家都很关心! 通过一致性评价的企业已切实享受到了政策红利，各地招标也已将通过一致性评评价项目列为与原研进口相同的质量层次!已通过一致性评价的产品也出现了争抢代理商的现象!各地方政府还出台了一系列的鼓励、补偿、支持政策。国办和总局制定了多项通过评价后的鼓励政策： · 优先采购：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。 · 医保支付：有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。 · 资金支持：通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资，产业基金等资金支持。 政策已完全明朗...
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2016年5月26日，CFDA发布关于公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，逾期未完成将不予再注册。目前，全国共有29个药品品规通过了仿制药一致性评价，距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关，药企还在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。” 2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 2016年3月5日国务院办公厅8号文：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）：“凡2007年1...
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如今，很多申办者都会将临床试验外包给专业的CRO公司，但不同的申办者，临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司，由于人手有限，产品单一，通常只有1～2个新药，其专长多在新药化合物开发，对于临床试验的过程，往往不甚了解。因此，合同研究组织(CRO)的角色对其而言，就不单单是“执行者”，而兼备“指导”和“顾问”的作用。对于欧美的一些上市生物技术公司和跨国大药厂来说，其新药种类多，适应证不同，作为申办者，有着丰富的临床试验经验。因此，在选择CRO时的审查标准和要求就比较严格，外包策略主要是选择可长期合作的“合作者”(Partnership)，建立这种长期合作模式以满足公司的长远发展策略。与国际前十大药厂是否建立长期合作伙伴关系，是衡量一个CRO是否成功的标志之一因此，各国际CRO都非常清楚这一点，而且往往投入大量人力物力以达到这个目的。在整个新药开发过程中，选择符合要求的CRO，顺利在预期的时间点内完成临床试验，是新药开发重要的一步。今日，广州CRO公司-桐晖药业小编要分享的内容是关于临床试验的外包策略，CRO的筛选和审查方法的探讨。 1、全程外包和部分外包 CRO提供的临床试验服务项目主要有： ①试验设计及临床研究方案的撰写，研究者手册; ②提供符合GCP的临床研究中心及主要研究者; ③临床数据管理与统计分析; ④试验监查及数据管理; ⑤试验报告撰写，中心实验室...
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