发作性睡病是一种罕见的神经系统疾病，已于2023年9月被纳入中国《第二批罕见病目录》。该疾病常被认为是终身性疾病，多于儿童期（8~10岁）起病，临床上以日间过度嗜睡（EDS）、猝倒（肌肉无力突然发作）、入睡前幻觉、睡眠瘫痪和夜间睡眠紊乱为主要核心症状。发作性睡病严重影响患者的学习/工作能力和身心健康，患者随时面临过度嗜睡和猝倒等带来的生命威胁。 此前，在我国上市的常用药物均无儿童或青少年发作性睡病适应症，且多数为一类精神药品，处方管理严格，患者用药极其不方便，极大降低了该人群的治疗可及性。替洛利生替洛利生是一种选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，已于2023年6月获NMPA批准用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。2024年5月21日，NMPA正式批准盐酸替洛利生片新增适应症，可用于青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。针对该适应症的上市申请此前被药品审评中心（CDE）以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。 替洛利生在儿童和青少年患者中表现出显著的疗效和可靠的安全性，相关研究结果于2023年4月发表在《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）。研究表明，每天使用5至40mg替洛利生对6岁及以上发作性睡病儿童患者在减少日间过度嗜睡与猝倒方面显示出显著的有效性。...
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2024
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盐酸替洛利生，英文名称：Pitolisant Hydrochloride，CAS：903576-44-3，化学式：C17H26ClNO.HCl。 盐酸替洛利生适应症与用法用量： 盐酸替洛利生规格：片剂：4.5mg、18mg（按C₁₇H₂₆ClNO计 ） 盐酸替洛利生用法用量：推荐剂量范围为17.8mq至35.6mg，每天早晨醒来后口服一次。 盐酸替洛利生适应症：用于治疗6岁及以上儿童及成年患者的发作性睡病的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。 盐酸替洛利生产品优势： 1.首个FDA获批的非管制类的发作性睡病新药，被认定为突破性疗法药物，“first-in-class”的选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，该药通过一种全新的作用机制发挥作用，即通过增强组胺能神经元活性，增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，进而提高患者的清醒度和警觉性，早年已在欧洲（2016年）和美国（2019年）获得批准上市； 2.2023年6月国内获批用于成年人发作性睡病，之后CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评，今年5月21日，正式获批可用于6岁以上儿童及青少年患者...
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2024
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比沙可啶,英文名称：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化学式：C22H19NO4 比沙可啶适应症与用法用量 1.规格 肠溶片：5mg； 栓剂：10mg； 2.用法用量 肠溶片：口服，6 岁以上儿童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服； 栓剂：塞入肛门。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.适应症 用于急、慢性便秘和习惯性便秘。 比沙可啶产品优势 1.是缓泻剂,作用机制为刺激肠粘膜的感觉神经末梢,引起结肠反射性地蠕动增强而导致排便； 2.临床用于缓解便秘和促进肠道排空，另外也可以针对手术前后以及分娩前清洁肠道； 3.可口服或直肠给药，直肠给药则15～60min内起效，起效快； 4.临床应用已证实，使用比沙可啶后对心、肺、肝、肾、造血系统及免疫系统均无损害； 5.2020年全球市场18.7亿人民币,比较稳定，肠溶片为第六十批参比，我司可供A状态总代外商，系国...
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2024
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盐酸曲恩汀，英文名称：Trientine Hydrochloride，CAS：112-24-3 ，化学式：C6H18N4 盐酸曲恩汀适应症与用法用量 1.规格 片剂：150mg（以C₆H₁₈N₄计） 2.用法用量 （1）成人剂量：每日0.75~1.25g，分2~4次，空腹服用，最大剂量为每日2g。 （2）小儿剂量：每日0.5~0.75g，小于12岁者最大剂量每日1.5g。 3.适应症 治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。 盐酸曲恩汀产品优势 1.本品最早由德国默克公司开发，1986年已在美国获批上市，2022年9月，Orphalan的盐酸曲恩汀薄膜衣片被药监局纳入优先审评品种，于2023年12月获批； 2.为铜离子络合剂，它的作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外，相对于青霉胺，本品的耐受性更好； 3.用药剂量大，患者需终身服药，国内说明书规定成人每日最大剂量为2g，日本和美国规定为2.5g和3g，WD中国的...
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贝(沙)格列净 英文名称：bexagliflozin，CAS：1118567-05-7，化学式：C24H29ClO7贝(沙)格列净适应症与用法用量规格片剂：20mg；用法用量推荐剂量:20毫克，每日一次，早上服用，随食或不随食，不要碎或片剂。适应症是一种钠-葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，用于辅助饮食和运动，以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。贝(沙)格列净产品优势1.我国糖尿病市场需求庞大，目前我国的糖尿病发病率约为11.2%，患者人数超1.4亿，该数据会随着我国人口老龄化的加剧而增加；2.本品降糖效果不劣于格列美脲和西格列汀，同时体重和收缩压有适度降低，该结论是基于一项包含23项临床试验的研究项目，共纳入5000多名成年2型糖尿病患者参与者以评估贝格列净的安全性和有效性；3.FDA批准猫用的糖尿病口服用药，2022年12月8日美国首次批准的猫糖尿病口服药片，据统计在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，有12.5万只猫未接受治疗；4.2023年1月23日FDA获批上市用于成人Ⅱ型糖尿病，目前原研已于国内完成3期，大概率可按4类申报，化合物专利还有4年，无国产申报或原料备案，竞争性良好，适合首仿。贝(沙)格列净市场分析国内外上市情况国内：0国外：0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN101790311B，2028-08-22 到期；CN10293359...
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2024年5月15-17日，第88届全国药品交易会在上海国家会展中心顺利落下帷幕，广州市桐晖药业有限公司（以下简称“桐晖药业”）受邀出席，携中国科学院昆明植物研究所研发的巍-近视乐眼药水惊艳亮相。巍-近视乐眼药水作为国家获批的可用于调节近视眼药水，亮相即获得中外参与人员的热切关注与广泛认可，携手竭力推进近视防控事业发展，成为巍-近视乐眼药水与新老朋友的共同目标。 近年来，青少年近视防控成国家、各级政府部门、学校及家长重点关注的焦点，该要如何建立守护孩子视力健康的第一道防线成为近视防控工作的重中之重。巍-近视乐眼药水作为中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药，所具备的调节视力、治疗青少年假性近视和连续性近距离使用视力所引起的眼疲劳的作用效果正中问题“靶心”。而其采用单方天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片等产品优势也得到众多驻足咨询的中外参会者一致好评，前来参观、咨询、洽谈的客户络绎不绝，并纷纷表达了强烈合作意愿。 展会“新秀”巍-近视乐眼药水的主要成分是异可利定，是从云南白族常用药紫金龙的根部提取的有机生物碱，具有显著解痉、拮抗乙酰胆碱等作用。众所周知，近视形成的主要成因是睫状肌晶体调节功能障碍、脉络膜缺血、巩膜变薄及脉络膜厚度改变。而巍-近视乐眼药水所含主要成分异可利定，就具备平滑肌解痉、改善血供及缓解神经症状的作用。...
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近年来，随着医药行业的快速发展，参比制剂在国内外市场的需求逐渐增加。然而，对于一次性进口和代购这两种获取参比制剂的方式，许多人却存在一些误解。本文将对此进行深入解析，帮助读者明晰两者的区别。一、一次性进口1. 定义：一次性进口是指医疗机构或个人通过合法途径获得参比制剂的授权，一次性进口到国内市场。2. 优势：一次性进口的优势在于流程规范、手续简便，且能确保参比制剂的质量和供应稳定。同时，进口的参比制剂通常享有国际药品监管机构的认证，确保药品的安全性和有效性。3. 适用人群：适用于需要使用高质量、安全可靠的参比制剂的医疗机构和个人。4. 适用范围：适用于需要长期供应的稀缺药品、临床必需的特殊药品等。二、代购1. 定义：代购是指个人或机构在国外市场购买参比制剂，再通过私人渠道引入国内市场。2. 风险：代购存在一定的风险，如非法渠道引入、药品质量难以保证、缺乏合法监管等。此外，代购还可能涉及走私等违法行为。3. 适用人群：适用于对价格较为敏感，希望以较低价格获取参比制剂的个人或部分医疗机构。然而，需要注意的是，低价的背后可能隐藏着诸多不确定因素。4. 建议：对于需要使用参比制剂的患者和医疗机构，建议选择合法、正规的渠道，以确保药品的质量和安全。参比制剂一次性进口和代购在适用人群、优势、风险及建议等方面存在显著差异。在选择时，应综合考虑个人及医疗机构的需求、经济能力以及药品的安全性和有效性...
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2024
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有关于原料药和参比制剂的对比一直都是社会广泛关注的话题。作为一种关键的药品组成部分，两者的差异在一定程度上反映出制药行业的深层次问题。今天，我们将对原料药与参比制剂的原料药区别进行剖析。原料药，也称为活性药物成分（API），是指用于生产药品的纯化学物质，是制药过程中的基础材料，通常不含有辅料，不可直接用于临床，其质量和标准直接影响着药品的疗效。而参比制剂则是指将原料药与辅料（如淀粉、葡萄糖等）混合，经过加工制成的适合临床使用的药品形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等。尽管两者在制药过程中都扮演着重要角色，但它们之间的差异却不容忽视。现状揭示：据报道，一些制药企业为了降低成本，提高利润，往往使用质量不达标的原料药生产药品。这些原料药可能存在杂质超标、有效成分不足等问题，直接影响到药品的质量和疗效。而参比制剂的存在，正是为了解决这些问题，为药品质量提供了重要的参考标准。问题分析：这种原料药和参比制剂之间的差异，实际上反映了我国制药行业在质量控制和标准制定方面存在的问题。一方面，部分企业为了追求利润，忽视了药品质量的重要性；另一方面，监管部门对于药品质量的监管力度也需要进一步加强。对策建议：为了解决这一问题，我们建议从以下几个方面入手：首先，加强药品质量监管，确保原料药和参比制剂的质量符合国家标准；其次，推动制药行业的技术创新，提高药品生产效率和质量；最后，加强公众对于药品质量的认知教育，提高...
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2024
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参比制剂，又称标准制剂，是作为仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。在我国，参比制剂通常具有较高的临床价值，且经过国家药品监管部门的严格审批。近年来，我国参比制剂市场发展迅速，规模逐年扩大。参比制剂的市场现状：1. 市场份额：当前，外资品牌在我国参比制剂市场中占据主导地位。国内企业参与程度较低，市场份额相对较小。2. 价格竞争：由于外资品牌在技术、品牌等方面的优势，参比制剂价格普遍较高。然而，随着市场竞争的加剧，部分企业开始通过价格策略吸引消费者。3. 质量与疗效：尽管参比制剂经过严格审批，但由于市场竞争和成本控制等因素，部分企业可能存在质量控制问题。同时，疗效方面也存在一定的差异，这可能影响患者的用药体验和医生的处方决策。4. 政策影响：近年来，国家陆续出台了一系列政策，鼓励国内制药企业加强研发、提高产品质量。这些政策有望推动国内参比制剂市场的发展。参比制剂对国内医药行业的影响1. 促进技术创新：参比制剂市场现状将促使国内制药企业加大研发投入，提高产品质量和技术水平，以获得更多的市场份额。2. 推动产业升级：随着参比制剂市场的竞争加剧，国内制药企业将面临更大的压力和挑战。这有助于推动整个行业的技术创新和产业升级。3. 提高患者用药可及性：随着国内制药企业的技术进步和市场竞争的加剧，参比制剂的价格有望进一步下降，从而提高患者用药的可及性。4. 挑战与机遇并存：参比制剂市场现状也带来...
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